ChiCTR2100041777进行中（未招募）早期 1 期
蠲痹颗粒辅助类风湿关节炎（风寒湿痹证）激素撤减的临床研究
云南省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 93 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 93
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 关节肿胀数
研究概览
简要总结
本课题采用前瞻性研究的方法，评估蠲痹颗粒治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）临床疗效，同时探寻该药是否有助于激素撤减，为拓宽蠲痹颗粒的临床应用价值提供一手数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 1987 年 ACR 和中医风寒湿痹证候诊断标准的 RA 患者；
- •2.DAS28 评分>2.6 的 RA 病情活动者；
- •3.既往服用糖皮质激素（若 DAS28 评分≥5.1，服用醋酸泼尼松片≥20mg/天或等效剂量激素；若 2.6＜DAS28＜5.1，服用醋酸泼尼松片≥10mg/天或等效剂量激素）的患者；
- •4.年龄在 18-65 岁，男女不限；
- •5.自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书者。
排除标准
- •1.参加试验前有严重呼吸(包括肺间质纤维化)、血液循坏、消化、内分泌、泌尿系统疾病及恶性肿瘤病史；
- •2.存在出血倾向活动性胃肠疾病者、近期有手术病史的患者；
- •3.存在抗菌药物不能控制的感染，参加试验前 2 月严重感染或有机会感染病史；
- •4.近 1 月来曾使用生物制剂；
- •5.妊娠期、哺乳期妇女；
- •6.正在参加其他临床试验的患者；
- •7.过敏体质者（对蠲痹颗粒及激素等试验药物过敏）；
- •9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
蠲痹颗粒+醋酸泼尼松片+甲氨蝶呤片+来氟米特片
对照组
醋酸泼尼松片+甲氨蝶呤片+来氟米特片
结局指标
主要结局
关节肿胀数
关节压痛数
DAS28 评分
激素撤减量
次要结局
- 健康评定问卷（HAQ）
- 中医疾病疗效
- 中医证候评分
- 患者评估的疼痛程度 VAS 评分
- 患者评估的疾病总体状况 VAS 评分
- 研究者评估的疾病总体状况 VAS 评分
- ACR20 达标比
- 皮质醇
- 促肾上腺皮质激素
- 淋巴细胞亚群
- 细胞因子
- 红细胞沉降率
- C-反应蛋白
- 超敏 C 反应蛋白
- 肝功能检测
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
热痹膏外敷治疗类风湿关节炎（湿热痹阻证）关节肿痛的临床疗效观察ChiCTR2100041821云南省科技厅72
Unknown
不适用
小剂量糖皮质激素每周减量法用于缓解期类风湿关节炎的探索性研究ChiCTR1800014866郑州大学第一附属医院风湿免疫科50
Unknown
2 期
土茯苓总苷片Ⅱ期临床试验ChiCTR-TRC-11001755广州敬修堂（药业）股份有限公司240
Unknown
不适用
彝医斯色膏外敷治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）关节肿痛的临床疗效观察ChiCTR2100041894云南省科技厅72
Unknown
不适用
托法替布联合甲氨蝶呤减停糖皮质激素方案 治疗活动性类风湿关节炎有效性及安全性的临床研究ChiCTR2000038552研究者自筹24