ChiCTR2200055858尚未招募不适用
ctDNA 动态监测与肾癌根治性切除术后复发或转移的临床研究
杭州东方临床肿瘤研究中心20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 无病生存
研究概览
简要总结
本研究通过分析肾癌根治性切除术后 ctDNA 的动态监测结果，评估基于 ctDNA 的 MRD 动态监测应用于肾癌患者术后复发监测的可行性及优势。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •可接受根治性肾切除术的高复发风险肾癌患者；
- •临床分期：T2N0M0, T1/2N1M0,T3N0/1M0, T4N0/1M0；
- •术后切缘阴性，无肿瘤残留；
- •肾癌组织病理学类型不限：透明细胞癌和非透明细胞癌；
- •同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本（必须具有组织标本）及采集不同时间节点的血液样本；
- •ECOG PS 评分 0-2 分；
- •预计生存期大于 6 个月；
- •10.患者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •1.肾癌患者术后切缘阳性，有残留病灶；
- •2.既往患有其他恶性肿瘤的患者，不得参加研究，除非他 / 她在入组前完全缓解至少 5 年，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗；
- •3.合并严重的内科疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等；
- •4.样本采集、保存方法不规范；
- •5.受试者相关信息不完全；
- •6.患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按要求完成随访的患者；
- •7.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者受试者退出研究或终止研究治疗。
研究组 & 干预措施
MRD 阳性组
MRD 阴性组
结局指标
主要结局
无病生存
时间窗: 术后前 2 年每 3 个月一次，然后每 6 个月 1 次，至术后复发或研究终止
次要结局
- 总体生存(术后前 2 年每 3 个月一次，然后每 6 个月 1 次，至研究终止)
- 2 年无病生存率(术后 2 年)
研究者
研究点 (20)
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