CTR20181124进行中（未招募）2 期
KN035 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的安全性和初步疗效的单臂、开放、多中心 II 期临床
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2018年7月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- KN035 联合氟尿嘧啶和奥沙利铂治疗的安全性和耐受性，将根据 AE 的发生率和严重程度来评价，按照 NCI CTC AE 5.0 版标准来分级。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究主要目的评估 KN035 联合氟尿嘧啶和奥沙利铂用药后安全性和耐受性，次要目的，评估 KN035 联合氟尿嘧啶和奥沙利铂的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），评估 KN035 与氟尿嘧啶和奥沙利铂联用时的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学或细胞学证实为不能手术切除的局部进展期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
- •既往未接受过针对局部进展期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的系统性抗肿瘤治疗；注：接受过一种方案的辅助或新辅助化疗的患者，如果在化疗结束后> 6 个月复发的可以入组。
- •主要器官和骨髓功能基本正常：
- •对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书
排除标准
- •既往接受过免疫检查点药物治疗；
- •已知 HER2 阳性的患者；
- •在首次研究药物治疗前 4 周内，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和 / 或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液；
- •有症状的脑转移或脊髓压迫；
- •过去 5 年内患有其它恶性肿瘤（根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈、乳腺等原位癌除外）；
- •在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口尚没有完全愈合；
- •有症状的外周神经病变；
- •活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；
- •存在 HIV 病史，或在首次研究药物治疗前 14 天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
- •筛选期伴有吞咽困难、完全或不全消化道梗阻、消化道活动性出血、穿孔等;
- •筛选期 HBV DNA≥2000 IU/ ml（或者≥104 拷贝数/ml），必须采用恩替卡韦降至< 2000 IU/ ml（或者< 104 拷贝数/ml）后方可入组；
- •有显著临床意义的心血管疾病；
- •存在甲状腺功能明显异常，并且使用药物不能把甲状腺功能维持在正常范围；
- •具有临床意义的血清电解质水平异常；
- •在首次研究药物治疗前 4 周内使用过免疫抑制药物；
- •在首次研究药物治疗前 4 周内或计划在研究期间接种活疫苗。
- •对嵌合或者人源抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史，或已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物制品或 KN035 任何组分过敏；已知或可疑对化疗药物奥沙利铂或氟尿嘧啶及其成分过敏；
- •有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施；
- •任何其它疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，研究者认为患者不适合接受研究药物治疗，或将影响研究结果的解读，或使患者处于高风险状况。
结局指标
主要结局
KN035 联合氟尿嘧啶和奥沙利铂治疗的安全性和耐受性，将根据 AE 的发生率和严重程度来评价，按照 NCI CTC AE 5.0 版标准来分级。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 疗效终点：根据 RISIST 1.1 标准，评估 ORR、DoR、DCR、PFS 和 OS 药代动力学特征(整个研究期间)
研究者
宋晓彤
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 / 四川思路迪药业有限公司
研究点 (5)
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