CTR20181911已完成1 期
一项评估 MEK 抑制剂 CS3006 作用于局部晚期或转移性实体瘤患者的开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展的 I 期研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年10月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性与耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 CS3006 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书当天年龄≥18 岁的男性或女性。
- •受试者必须有组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤，对其无有效的标准治疗或受试者对标准治疗不耐受。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1 分。
- •预期寿命 ≥ 12 周。
- •受试者必须有适当的器官功能，满足方案中规定的实验室检查数值。
- •具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 180 天期间采取有效的避孕措施。
排除标准
- •受试者在入组时正在接受抗肿瘤治疗。
- •在研究药物首次给药前 21 天内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他系统性抗肿瘤治疗，或既往用药所致不良事件尚未恢复。
- •曾接受 MEK 抑制剂治疗。
- •在研究药物首次给药前 28 天内接受过任何试验性抗肿瘤药治疗。
- •患有活动性胃肠道疾病或其他将显著影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
- •已知的、有症状的或未经治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移。
- •原发性中枢神经系统恶性肿瘤。
- •患有严重的或未经控制的系统性疾病。
- •患有具有临床意义的心血管疾病。
- •已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）。
- •需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- •已知对与研究药物化学相关的药物或辅料成分有速发型或迟发型超敏反应的，或有过敏体质的受试者。
- •研究者认为受试者的伴随症状可能影响其对方案的依从性。
- •受试者不愿意或不能遵循方案流程。
结局指标
主要结局
安全性与耐受性
时间窗: 研究期间
最大耐受剂量以及Ⅱ期临床试验推荐剂量
时间窗: 研究期间
次要结局
- 药代动力学特征(研究期间)
- 抗肿瘤作用(研究期间)
研究者
徐未
基石药业（苏州）有限公司 / 拓石药业（上海）有限公司
研究点 (3)
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