ChiCTR2500101213招募中Unknown
双联大剂量疗法（P-CAB+阿莫西林）在幽门螺杆菌补救治疗中的疗效评估
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
评价双联大剂量疗法（P-CAB+阿莫西林）在幽门螺杆菌补救治疗中的根除率是否非劣于经典四联疗法（若非劣效结论成立，将进一步评估是否优于经典四联疗法），同时评价双联大剂量疗法（P-CAB+阿莫西林）的安全性和经济性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 既往根除 Hp 失败的经 13C-尿素呼气试验诊断为 Hp 阳性的患者
- •2: 距离上次根治 Hp 6 个月以上
- •3: 理解并愿意参加本项临床试验并签署知情同意书
- •4: 年龄 18～75 周岁（含 18、75 周岁），男女不限
- •5: 受试者自同意入组至研究结束（即疗效评估访视结束）期间，禁止服用任何试验用药品之外的抗生素或具有抗菌作用的中成药、铋剂、抑酸剂（如 PPI、H2 受体阻滞剂、 P-CAB 等）
排除标准
- •1: 存在青霉素或研究方案相关药物过敏禁忌证者
- •2: 有胃切除术病史
- •3: 有胃恶性肿瘤病史，包括腺癌和淋巴瘤
- •4: 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •5: 有严重的中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿系统、内分泌、血液系统疾病的病史或恶性肿瘤病史者
- •6: 严重精神疾病不能配合者、沟通障碍者
- •7: 妊娠、哺乳期妇女或正在备孕妇女
- •8: 近 4 周内服用过铋剂、酸抑制剂、抗生素或具有杀菌作用的中药者
- •9: 近 2 周合并其他细菌、病毒感染
- •10: 正在参加其他临床实验者
- •11: 研究者认为不适合入组者
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
次要结局
- 不良反应发生率
- 经济费用
研究者
研究点 (1)
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