ChiCTR2600121105尚未招募Unknown
经圆窗膜内耳注射激素治疗极重度及全聋型突发性耳聋的临床研究
上海市申康医院发展中心诊疗技术推广及优化管理项目;国家自然科学基金4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2026年3月23日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 听性脑干反应
研究概览
简要总结
本临床试验通过耳内镜手术下经圆窗膜内耳注射激素技术，高浓度激素在整个耳蜗全程淋巴液中持续作用，研究其对极重度及全聋型突发性耳聋的治疗作用，为极重度及全聋型突发性耳聋的治疗提供新的治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究；
- •2.完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；
- •3.愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •4.年龄 12-75 岁；
- •5.纯音测，CT、核磁共振诊断为单侧发性耳聋；
- •6.突聋症状发生后≥7 天并且经常规治疗后 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz 和 4000 Hz 平均阈值≥80 dBHL
排除标准
- •1.CT 诊断为“圆窗龛异常”；
- •3.排除已知原因的听力下降（梅尼埃病、蜗后病变、耳科手术史、外淋巴瘘、气压伤等）；
- •4.6 个月内使用耳毒性治疗（放疗、化疗、袢利尿剂、大剂量阿司匹林）；
- •5.2 年内有突聋病史；缺血性疾病病史（脑梗、心梗、外周动脉阻塞性疾病）；
- •6.神经精神性疾病（癫痫、帕金森、爱茨海默症、多发性硬化症）；
- •7.严重肝肾功能不全。
研究组 & 干预措施
组 2：经圆窗膜注射地塞米松
经圆窗膜注射与 40mg/ml 曲安奈德 45μl 等效剂量的地塞米松
干预措施: 经圆窗膜注射与 40mg/ml 曲安奈德 45μl 等效剂量的地塞米松
组 1：经圆窗膜注射曲安奈德
经圆窗膜注射 40mg/ml 曲安奈德 45μl
干预措施: 经圆窗膜注射 40mg/ml 曲安奈德 45μl
组 3：鼓室内注射地塞米松
鼓室内注射地塞米松 5mg/ml，隔天注射一次，注射 4 次
干预措施: 鼓室内注射地塞米松 5mg/ml，隔天注射一次，注射 4 次
结局指标
主要结局
听性脑干反应
时间窗: 入组时（必做），术后 2 周（选做）、4 周（选做）、12 周（必做）和 24 周（选做）
纯音测听改变
时间窗: 入组时，术后 2 周、4 周、12 周和 24 周
多频稳态诱发电位
时间窗: 入组时（必做），术后 2 周（选做）、4 周（选做）、12 周（必做）和 24 周（选做）
次要结局
- 耳鸣评分(入组时，术后 2 周、4 周、12 周和 24 周)
- 眩晕评分(入组时，术后 2 周、4 周、12 周和 24 周)
- 生活质量评分(入组时，术后 2 周、4 周、12 周和 24 周)
- 视频头脉冲参数(入组时（必做），术后 2 周（选做）、4 周（选做）、12 周（必做）和 24 周（选做）)
- 言语识别率的改变(入组时，术后 2 周、4 周、12 周和 24 周)
- 眼肌前庭诱发肌源性电位(入组时（必做），术后 2 周（选做）、4 周（选做）、12 周（必做）和 24 周（选做）)
- 颈肌前庭诱发肌源性电位(入组时（必做），术后 2 周（选做）、4 周（选做）、12 周（必做）和 24 周（选做）)
研究者
研究点 (4)
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