ChiCTR2500104094尚未招募不适用
经圆窗膜途径内耳递送激素治疗难治性突聋疗效及安全性分析：一项单中心、随机、对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 纯音听阈（PTA）改善率
研究概览
简要总结
主要目的：评估经圆窗膜途径内耳递送激素方式对难治性突聋患者的听力改善效果 次要目的：探讨经圆窗膜途径局部内耳给药的安全性和可行性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）确诊患者：符合突聋诊断标准（突然发生的、原因不明的神经性听力下降，至少 3 个连续频率 ≥30 dB，可伴有耳鸣、眩晕、耳闷等症
- •状），重度及以上程度（65 dB 及以上）听力下降经常规突聋方案治疗至少 10 天，听力未见明显提高（<10 dB），或无法耐受全身静脉输液给
- •（2）发病至就诊时间 10- 14 天。
- •（3）年龄范围：18 - 70 周岁。
- •（4）无全麻手术禁忌。
- •（5）对本试验治疗方案及风险知情同意，且依从性良好。
排除标准
- •（1）合并其他耳部疾病：患有慢性化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤、外耳道炎等。
- •（2）内耳疾病导致感音神经性聋：梅尼埃病、听神经瘤、内耳畸形等。
- •（3）全身性疾病：有严重的心血管疾病（如未控制的高血压、冠心病、心力衰竭等）、肝肾功能不全、糖尿病未控制、活动性肺结核、消化性
- •溃疡、恶性肿瘤等全身性疾病，使用激素可能加重病情，或病情影响药物代谢和治疗效果。
- •（4）相关过敏史：对糖皮质激素、纳西棉、麻醉药物等试验相关药物、材料过敏，不能进行试验药物的使用。
- •（5）特殊人群：妊娠期和哺乳期女性；精神疾病患者。
- •（6）遗传性耳聋患者或有家族史。
- •（7）患有全身性疾病或接受的相关治疗，可能影响听力或手术操作。
- •（8）既往中耳、内耳手术史。
- •（9）不愿或无法依从本研究方案。
- •（10）研究者认为受试者由于任何医学情况，导致受试者无法参加此项研究，或者不能完成后续研究。
研究组 & 干预措施
常规突聋输液治疗方案组（对照组）
常规输液治疗方案 + 经圆窗膜途径内耳递送激素组（试验组）
结局指标
主要结局
纯音听阈（PTA）改善率
时间窗: 基线，治疗期间每 3 天复查 1 次，术后第 1 天，治疗结束后 1 周，治疗结束后 2 周，治疗结束后 1 月，治疗结束后 3 月
次要结局
- 纯音听阈检测（PTA）改善程度
- 言语分辨率（SDR）改善程度
- 听性脑干反应（ABR）阈值变化评估
- 听觉稳态诱发反应（ASSR）阈值变化评估
- 畸变产物耳声发射（DPOAE）幅值变化评估
- 耳鸣症状量表评分
- 眩晕症状严重程度评分
研究者
研究点 (1)
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