ChiCTR-TRC-12003074已完成4 期
天欣泰血栓心脉宁干预中风病的行为影像学临床研究方案
北京市财政局新医药学科群3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 脑卒中专用生活质量量表
研究概览
简要总结
应用头颅核磁阐释天欣泰血栓心脉宁片治疗中风病的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法: 1. 用统计软件包按分层方法产生随机数，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。 2. 受试者根据进入试验的先后，按序号依次用药。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医脑梗死诊断；
- •（2）NIHSS 分值≥3 分且≤10 分；
- •（3）年龄≥35 岁且≤75 岁；
- •（4）患者本人或其法律监护人签署知情同意书。
排除标准
- •（符合其中 1 条即排除）：
- •（1）短暂性脑缺血发作(TIA)；
- •（2）脑出血或蛛网膜下腔出血；
- •（3）经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；
- •（4）因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；
- •（5）合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病；
- •（6）精神障碍或严重痴呆；
- •（7）接受心脏起搏器手术、冠状动脉介入术和冠状动脉外科搭桥手术，不能进行核磁共振检查的患者；
- •（8）有磁性体内植入物，不能进行核磁共振检查的患者。
研究组 & 干预措施
A 组（药物组）
常规抗栓西药治疗合并天欣泰血栓心脉宁片
B 组（对照组）
常规抗栓西药治疗合并安慰剂
结局指标
主要结局
脑卒中专用生活质量量表
次要结局
- 美国国立卫生研究院卒中量表
- Barthel 指数
- 改良 Rankin 量表
- 简明智力状态测查量表
- 蒙特利尔认知评估
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
- 血脂检测（CHO、TG、LDL、HDL）
研究者
研究点 (3)
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