跳至主要内容
临床试验/ChiCTR2000039470
ChiCTR2000039470进行中(未招募)不适用

针状肾镜联合传统 PCNL 治疗成人复杂性肾结石的多中心前瞻性临床随机对照研究

自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
60
试验地点
3
主要终点
最终结石清除率

研究概览

简要总结

肾结石是临床上一种常见病、多发病,在泌尿系统结石中占有较高的比例。经皮肾镜取石术(percutaneous nephrolithotomy,PCNL)是一种广泛使用的治疗肾结石的微创技术。既往的文献结果已证实 PCNL 通道大小与肾脏出血及肾损伤呈正相关性,并且 PCNL 通道越多、通道越大对肾功能的潜在损伤也可能越明显。但对于复杂肾结石尤其是鹿角形结石,单纯 PCNL 往往需要多期、多通道手术才能获得较为满意结石清除率,也不可避免地增加了出血、肾功能损伤及并发症发生的风险。因此,为能做到减少通道数量同时又能提高手术安全性和结石清除率,由课题组自主研发的针状肾镜(Needle Perc),在穿刺目标盏结石成功后,内镜直视下用激光将其直接粉末化碎石,在避免重新建立皮肾通道的情况下,大大增加了平行盏结石碎石的成功率,同时增加了手术安全性。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
开放

入排标准

年龄范围
18 至 70(—)
性别
All

入选标准

  • ①年龄 18-70 岁,单侧 / 双侧鹿角形肾结石,经彩色多普勒超声、腹部正位片(KUB)、CT 等检查确诊;
  • ②术前 / 术中拟单通道不能完全清石;
  • ⑤此次患病未经过 ESWL、输尿管镜等其他手术治疗;
  • ⑥对本研究知情并签署知情同意书。

排除标准

  • ①严重泌尿系感染患者;
  • ②存在中、重度肾积水;
  • ③存在肾盂输尿管连接部狭窄、重复肾或马蹄肾畸形等解剖结构异常或畸形;
  • ④合并泌尿系统恶性肿瘤;
  • ⑤严重的心肺功能异常及凝血功能障碍,不能耐受手术者。

研究组 & 干预措施

试验组

传统 PCNL 联合针状肾镜

对照组

传统 PCNL

结局指标

主要结局

最终结石清除率

次要结局

  • 血红蛋白下降水平(术后 1 个月)
  • 并发症发生情况(术后 1 个月)

研究者

发起方
自筹

研究点 (3)

Loading locations...

相似试验