ChiCTR-IOR-17013607进行中（未招募）不适用
组合式输尿管硬镜与输尿管软镜治疗单发肾盂结石（10mm<最大径≤20mm）的多中心随机对照临床研究
中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床研究培育项目、广州市硕通医疗科技有限公司12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 442 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 442
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 结石清除率
研究概览
简要总结
1、通过多中心随机对照临床研究，探讨组合式输尿管硬镜在治疗单发肾盂结石（10mm<最大径≤20mm）与输尿管软镜的疗效比较，证实组合式输尿管硬镜在治疗单发肾盂结石（10mm<最大径≤20mm）具有高结石清除率和低术后并发症等优势。2、通过此研究为国内外结石领域诊治指南的制定提供高级别证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.18≤年龄≤75 岁，性别不限，能够耐受手术；
- •2.ASA I-III 级；
- •3.经 IVU、双肾 CT 平扫或 CTU 检查提示单发肾盂结石；
- •4.经 IVU、双肾 CT 平扫或 CTU 检查提示结石直径为 10mm＜最大径≤20mm；
- •5.自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.不能控制的全身出血性疾病；
- •2.严重脊柱畸形、严重髋关节畸形，截石位困难；
- •3.未控制的泌尿系感染；
- •4.任何泌尿系统解剖学因素引起的腔内手术无法进行；
- •5.妊娠、3 个月内计划妊娠及哺乳期女性患者；
- •6.研究者判定该患者不适合参加本研究的，具体包括（但不局限于）：已知携带人免疫缺陷病毒（HIV）或患有艾滋病（AIDS）；患有精神疾病；传染性疾病。
研究组 & 干预措施
对照组
输尿管软镜
试验组
组合式输尿管硬镜
结局指标
主要结局
结石清除率
次要结局
- 术中并发症
- 手术时间
- 碎石时间
- 术后住院时间
- 住院总费用
- 术后并发症
- 分期手术次数
研究者
研究点 (12)
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