临床试验/ChiCTR2500103987

ChiCTR2500103987进行中（未招募）治疗新技术临床试验

DPE 联合 PIEB 技术应用于分娩镇痛时对抑制产妇爆发痛的临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新: 2025年6月9日

适应症

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 镇痛程度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究 DPE 技术应用于分娩镇痛时的镇痛效果及母婴不良反应，探讨该项技术应用于分娩镇痛的安全性及效益性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 受试者单盲试验

入排标准

年龄范围: 20 至 35（—）
性别: Female

入选标准

•1: 年龄在 20 到 35 岁之间，BMI＜30 的足月、单胎初产妇；
•2: 根据美国麻醉医师协会(ASA)分级为Ⅰ~Ⅱ级；
•3: 经产科医生评估无明显产科并发症且无阴道自然分娩禁忌；
•4: 无硬膜外麻醉的禁忌症及下肢运动功能障碍者；
•5: 要求行椎管内分娩镇痛，自愿参加研究并签署知情同意书者。

排除标准

•1: 椎管内麻醉禁忌者；
•2: 合并严重呼吸循环系统疾病者；
•3: 肥胖（BMI≥30）者；
•4: 产前检查有疑似胎儿先天发育不良者；
•5: 长期服用镇痛、镇静或抗抑郁药物者；
•6: 有严重认知障碍、精神疾病、癫痫等不能配合者。

研究组 & 干预措施

对照组

试验组

结局指标

主要结局

镇痛程度

初始剂量后达到充分镇痛（NRS≤3 分）的时间

镇痛后至首次爆发痛发生时间

爆发痛发生次数

患者自控硬膜外镇痛（PCEA）按压次数

次要结局

产妇生命体征（心率、无创血压、呼吸、血氧饱和度）
胎儿心率
双下肢运动神经阻滞程度
新生儿出生后 1min 和 5min Apgar 评分
不良反应

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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