CTR20210741已完成1 期
一项在中国健康成年受试者中评估 DWP14012 药代动力学特征的开放、单中心、平行、I 期、单次和多次口服给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年7月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUClast、AUCinf、tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT、λz、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUCtau、tmax,ss、PTF、R
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估在中国健康成年受试者中 DWP14012 单次和多次给药后的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评估在中国健康成年受试者中 DWP14012 单次和多次给药后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估在中国健康成年受试者中dwp14012单次和多次给药后的药代动力学（pk）特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署书面知情同意书时年龄为 18 至 45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的中国健康成年男性和女性受试者。
- •筛选时男性受试者体重≥50 kg，女性≥45kg，且 19.0≤BMI≤26.0 kg/m2。
- •※BMI（体质指数），kg/m2=体重（kg）/[身高（m）2]
- •受试者充分知情，且自愿同意参加本研究。
- •受试者具有临床可接受的检查结果，且 ECG、生命体征、实验室和体格检查结果无具有临床意义的异常。
- •女性受试者同意在从筛选起至 IP 末次给药后 2 周内采用可接受的避孕方法。有性生活且其女性伴侣具有生育能力的男性受试者应该从筛选起至 IP 末次给药后 2 周内采用适当的避孕方法。
排除标准
- •有具有临床意义的肝、肾、神经、肺、内分泌、血液学、肿瘤学、心血管、泌尿外科或精神疾病等异常或病史的受试者；或既往接受过乙肝病毒、HCV 或 HIV 感染治疗的受试者。
- •有胃肠道疾病（例如，胃食管反流病、症状性 GERD、糜烂性食管炎、十二指肠溃疡、胃溃疡、消化不良、Barrett's 食管或 Zollinger-Elisson 综合征等）症状或病史或具有可能会影响研究药物安全性和 PK 特征评估的胃肠道手术史（单纯性阑尾切除术或疝修补术除外）的受试者。
- •在筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝 e 抗原（HBeAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查呈阳性。
- •具有药物过敏史的受试者，包括 DWP14012、其他 P-CAB、PPI 或其他药物（例如阿司匹林和抗生素），或对任何食物药物或 DWP14012 的任何成分有具有临床意义的过敏史的受试者。
- •筛选检查时血清 AST（SGOT）或 ALT（SGPT）>1.5 倍正常范围上限的受试者。
- •有药物滥用史或针对药物滥用的尿液药物筛查呈阳性的受试者。
- •在筛选前 4 周内使用过任何处方药或中草药或者在筛选前 1 周内使用过任何非处方药或维生素补充剂的受试者（如果满足所有其他条件，根据研究者判定此类受试者可被视为符合研究条件）；或在筛选期至-1 天内使用了任何处方药或中草药或者任何非处方药或维生素补充剂的受试者（如果满足所有其他条件，根据研究者判定此类受试者可被视为符合研究条件）。
- •在筛选前 3 个月内参加任何其他临床试验（包括生物等效性研究）并接受研究性药物的受试者。
- •在筛选前 3 个月内捐献 200ml 全血或成分血的受试者。
- •在筛选前 72 小时内进行剧烈运动的受试者，或筛选期至-1 天内进行剧烈运动的受试者。
- •在筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或筛选期间酒精呼吸试验呈阳性者。
- •筛选期间吸烟（在筛选前已戒烟至少 3 个月的受试者除外）或筛选期尿液可替宁检查呈阳性的受试者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。
- •筛选前 72 小时内，摄入或不能停用含葡萄柚的食物或饮料的受试者；或在筛选期至-1 天摄入含葡萄柚的食物或饮料的受试者。
- •筛选前 24 小时内，摄入或不能停用含咖啡因的食物或饮料（例如，咖啡、绿茶、红茶和苏打水）的受试者；或在筛选期至-1 天摄入含咖啡因的食物或饮料（例如，咖啡、绿茶、红茶和苏打水）的受试者。
- •筛选前处于妊娠期或哺乳期或计划怀孕的女性。女性在 IP 给药期间以及末次 IP 给药后 2 周内也不可捐卵或取卵。
- •为研究相关人员直系亲属、研究中心雇员或与参与本研究开展的研究中心雇员存在依赖关系或可能是被迫同意的受试者。
- •经研究者审核，不适宜参加临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUClast、AUCinf、tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT、λz、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUCtau、tmax,ss、PTF、R
时间窗: D1, D11: 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72h; D5-D10: 0h
次要结局
- -不良事件 -临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、生命体征、体格检查和 12 导联心电图（ECG）(给药前与给药后 4h:D1、5、6、7、8、9、10、11 天; 非给药日：D2、3、4、12、13、14)
研究者
潘伟
Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd./北京大熊伟业医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...