ChiCTR2000028932尚未招募早期 1 期
中医药联合抗生素治疗儿童急性扁桃体炎的临床疗效评价
国家重点研发计划3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年1月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 抗生素用药天数
研究概览
简要总结
减少儿童急性扁桃体炎抗生素应用；评价中医经方银翘散与国医大师验方解毒利咽方治疗儿童急性扁桃体炎的临床疗效；制定中医药减少抗生素使用的临床方案，形成临床诊疗指南。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲双模拟的方法
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 15（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合中西医急性扁桃体炎的诊断标准：西医诊断标准：《儿童急性扁桃体炎诊疗临床实践指南》（2016 年制定），中国医师协会儿科医师分会儿童耳鼻咽喉专业委员会；中医诊断标准：参考《中医儿科常见病诊疗指南》（中华中医药学会 2012 年）；中医证候标准；参考《中医儿科常见病诊疗指南》（中华中医药学会 2012 年）中小儿乳蛾，风热犯肺证及肺胃热盛证；
- •（2）起病时间≤48 小时；
- •（3）最高体温≥38℃；
- •（4）扁桃体 I 度～Ⅲ度肿大，扁桃体充血、肿胀，或可见脓性渗出物；
- •（5）外周血白细胞计数增高，中性粒细胞百分比增高和 C 反应蛋白增高（外周血血白细胞计数高于 12×10^9/L 或中性粒细胞百分比高于 70%）；
- •（6）年龄在 5～15 周岁；
- •（7）由受试者家长签属知情同意书（6 周岁及以上患儿须经本人签属知情同意书），并能够配合者。
- •（8）门诊或住院的患儿均可。
排除标准
- •（1）除外复发性急性扁桃体炎；
- •（2）除外樊尚咽峡炎；
- •（4）除外粒细胞缺乏症性咽峡炎；
- •（5）除外白血病性咽峡炎；
- •（7）合并麻疹、流感、传染性单核细胞增多症的患者；
- •（8）合并心、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者；
- •（9）对试验用药过敏，或过敏体质者（对 2 种及以上食物或药物过敏者）；
- •凡符合上述任何一条患者，即应予以排除。
研究组 & 干预措施
试验组 1
基础治疗+银翘散颗粒
对照组 1
基础治疗+银翘散颗粒安慰剂
试验组 2
基础治疗+解毒利咽方颗粒
对照组 2
基础治疗+解毒利咽方颗粒安慰剂
结局指标
主要结局
抗生素用药天数
临床痊愈率
好转率
次要结局
- 热退时间
- 咽喉痛缓解时间
- 白细胞总数恢复正常时间
- 中性粒细胞百分比恢复正常时间
- CRP 恢复正常时间
- 一般体检项目
- 尿常规
- 便常规
- 心电图
- 心肌酶
- 肝肾功能
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
中医穴位贴敷治疗儿童急性咽痛的多中心实用性随机对照研究ChiCTR2200062183中国中医科学院科技创新工程908
Unknown
不适用
李朋医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快按要求上传（JPG 或 PDF 格式，500KB 以内）。 阿奇霉素，头孢克洛，阿莫西林针对儿童扁桃体炎疗效比较的临床研究ChiCTR1900022792自筹256
Unknown
不适用
小儿定喘颗粒干预儿童呼吸道合胞病毒肺炎（痰热闭肺证）随机多中心临床疗效评价研究ChiCTR2200061471小儿肺炎传承创新平台建设项目（2020-1）240
尚未招募
Unknown
儿童肺炎支原体肺炎中医远期临床疗效评价肺炎支原体肺炎ChiCTR22000561602021-1 优势病种疗效评价项目120
Unknown
不适用
小儿黄金止咳颗粒联合盐酸氨溴索治疗小儿急性支气管炎的临床研究ChiCTR2500106802长春金益安医药有限公司120