CTR20181583已完成1 期
评价 DN1406131 片单次给药在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年9月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性主要评价指标：不良事件的发生率和严重程度、其他安全性观察指标（生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、ECG 等）的变化； 耐受性评价指标：观察满足剂量递增终止标准受试者的发生率，确定终止剂量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 DN1406131 片在健康成人中单次口服的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 DN1406131 片在健康成人中单次口服的 PK 及 PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估dn1406131片在健康成人中单次口服的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-45 岁（含 18 和 45 岁）健康成年志愿者，性别不限；
- •体重≥50 kg，体重指数≥19 且≤26 kg/m2；
排除标准
- •实验室及各项检查结果至少其中一项异常，研究者判断有临床意义者；
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、疑似或确诊的深部真菌感染等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •研究者根据受试者病史、症状、体征和胸部 X 线检查，判断有活动性肺结核（TB）感染或者是既往有活动性肺结核感染病史的受试者（若有证据证明以前所用的抗结核治疗充分有效可以入组，但如果接受抗结核治疗不到 1 年的受试者应排除）；
- •受试者存在活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病、皮肌炎；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）及梅毒螺旋体抗体（TP（ELISA））检查结果为阳性者；
- •最近 3 个月有消化道疾病，或其他有可能影响药物服用、吸收或代谢的疾病，且经研究者判断尚未痊愈者；
- •有嗜烟、嗜酒或药物滥用者 ？ 嗜烟定义为：近 3 个月平均每日吸烟≥5 支； ？ 嗜酒定义为：近 3 个月每周饮酒超过 28 单位酒精[1 单位=285ml 啤酒/25ml 烈酒/1 玻璃杯葡萄酒]或在用药前 48 小时饮酒； ？ 药物滥用定义为：试验前 3 个月使用过软毒品[如：大麻]或试验前 1 年内服用过硬毒品[如：可卡因等]或尿液药物检测阳性；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史；或对 DN1406131 片（包括活性成分及制剂中使用的辅料）过敏；
- •研究药物给药前 2 周内使用过任何处方药或者非处方药（包括中药饮片、中药颗粒、中草药等）或保健品、或者给药前 48 小时服用影响 CYP3A4 代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者；
- •入选前三个月内，参加过临床试验；
- •入选前三个月内失血或献血≥300 mL 者，或计划在试验期间献血者；
- •入选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间或研究结束后 2 周内进行外科手术者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •未处于妊娠（筛选期与给药前的共 2 次血 HCG 检测均为阴性）或哺乳期的女性，自签署知情同意书开始直至用药后 90 天内，若不满足下面至少一条标准，则排除： ？ 对育龄女性，愿意使用两种互补的避孕措施（其中必须包括一种屏障避孕方法），不可采用药物避孕措施； ？ 绝经前的女性采用以下一种避孕方式：有确切记录的输卵管结扎术；有确切记录宫腔镜下输卵管封闭术，并随访确认双侧输卵管闭锁；子宫切除术； 有确切记录的双侧卵巢切除术； ？ 绝经后的女性，定义为持续 12 个月的自发停经；采用雌激素替代治疗者，应在入选前停止雌激素替代治疗以确认绝经状态；
- •女性伴侣有生育能力的男性受试者，自签署知情同意书开始直至用药后 90 天内，若不能满足以下至少一条避孕要求，则排除： ？ 确认已进行输精管结扎术； ？ 使用男性避孕套，且伴侣还需选择以下一种避孕措施：年失败率< 1%的避孕性皮下植入药物；年失败率< 1%的宫内节育器或其他宫内避孕系统；口服避孕药（孕激素单药、或含孕激素的复方制剂），或使用孕激素注射剂；阴道避孕环；透皮避孕贴剂。必须持续、正确、按照产品标签使用这些避孕措施。研究者有责任确保受试者理解如何正确使用这些避孕方法；
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性主要评价指标：不良事件的发生率和严重程度、其他安全性观察指标（生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、ECG 等）的变化； 耐受性评价指标：观察满足剂量递增终止标准受试者的发生率，确定终止剂量。
时间窗: 给药后 14 天
次要结局
- 主要 PK 评价指标：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，Tmax，t1/2，CL/F，Vd/F，等；(给药后 7 天)
- PD 评价指标：Kyn、Trp 的血浆浓度及 Kyn/Trp 比值变化。(给药后 7 天)
研究者
陈晓
江西青峰药业有限公司 / 上海迪诺医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
Indoleamine 2,3-Dioxygenase (IDO) Inhibitor in Healthy VolunteersAdvanced Solid TumorsNCT03641794Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.56
进行中（未招募）
1 期
在中国成年健康受试者中开展 NS-136 片的 I 期研究精神分裂症CTR2024426920
已完成
1 期
创新化学 1.1 类新药卟硒啉临床药物耐受性和人体药代动力学 PK 研究CTR2021070668
已完成
1 期
健康受试者单次口服 SHR2150 的安全性、耐受性与 药代动力学、药效动力学的 I 期临床研究CTR2021047050
进行中（未招募）
1 期
评价 DG01 在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征和初步有效性的Ⅰ
期临床研究CTR2024346726