CTR20131677已完成不适用
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- FVC 变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察吡非尼酮片与安慰剂作对照对 IPF 患者治疗 48 周的治疗效果，评价吡非尼酮片的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 46岁(最小年龄) 至 74岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本试验并签署知情同意书
- •自愿参加本试验并签署知情同意书
- •静息状态下动脉血氧分压（PaO2）≥50mmHg 和 FVC%≥45%正常预估值和 DLco≥30%正常预估值
- •临床或多学科讨论确诊的 IPF 患者（参照 2011 年指南）
- •临床或多学科讨论确诊的 IPF 患者（参照 2011 年指南）
- •静息状态下动脉血氧分压（PaO2）≥50mmHg 和 FVC%≥45%正常预估值和 DLco≥30%正常预估值
排除标准
- •近 6 个月来呼吸困难症状减轻者
- •近 6 个月来呼吸困难症状减轻者
- •空腹静脉血糖>11.1mmol/L 的糖尿病患者
- •空腹静脉血糖>11.1mmol/L 的糖尿病患者
- •有恶性静脉肿瘤、出血性疾病者
- •有恶性静脉肿瘤、出血性疾病者
- •严重心（心功能 3-4 级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限 2 倍）、肾（血肌酐大于正常值上限）疾患者
- •研究者认为不适合参加本试验者
- •入选前 3 个月内服用过乙酰半胱氨酸者
- •入选前 3 个月内服用过乙酰半胱氨酸者
- •入选前 3 个月内服用强尼松片>15mg/d（或等剂量其它糖皮质激素）或 / 和免疫抑制剂者
- •入选前 3 个月内服用强尼松片>15mg/d（或等剂量其它糖皮质激素）或 / 和免疫抑制剂者
- •入选前 3 个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱等其他抗纤维化药物者
- •入选前 3 个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱等其他抗纤维化药物者
- •研究前 1 个月内参加其他药物试验者
- •研究前 1 个月内参加其他药物试验者
- •研究者认为不适合参加本试验者
- •严重心（心功能 3-4 级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限 2 倍）、肾（血肌酐大于正常值上限）疾患者
结局指标
主要结局
FVC 变化值
时间窗: 24 周，48 周
六分钟步行试验最大步行距离、步行前后血氧饱和度（SpO2）的变化值
时间窗: 24 周，48 周
次要结局
- 肺功能的变化（除 FVC 以外其他指标,包括血氧分压）(24 周，48 周)
- 急性加重事件(频率和严重程度)(24 周，48 周)
- 生活质量变化(St’George 医院呼吸困难问题调查问卷)(24 周，48 周)
- HRCT 所显示肺间质变化情况(24 周，48 周)
- 呼吸困难评分(24 周，48 周)
研究者
刘智君
陕西合成药业有限公司 / 陕西新安医药科技有限公司
研究点 (5)
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