CTR20221253已完成生物等效性试验
头孢氨苄片在中国健康成年受试者中空腹及餐后条件下口服给药的单中心、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2022年6月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代参数 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以黑龙江诺捷制药有限责任公司生产的头孢氨苄片（规格：0.25 g/片）为受试制剂，Teva Pharmaceuticals USA.lnc 公司生产的头孢氨苄片（规格：0.25 g/片）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期的交叉试验来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂及参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性或女性
- •体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，按体重指数=体重（kg）/身高 2(m)2 计算，一般在 19.0～26.0（kg/m2）范围内（含临界值）
- •受试者入组前的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义
- •受试者承诺从筛选日起的未来 6 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等），男性受试者同意使其女性伴侣使用医学可接受的避孕方法
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者
- •有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎 等）；或已知对头孢氨苄及辅料中任何成分过敏者；或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮类药物过敏者
- •乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒 e 抗原、乙肝病毒 e 抗体、乙肝病毒核心抗体、丙肝病毒抗体、丙肝病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者
- •有吸毒和 / 或酗酒史（饮酒量超过 40g/每周）（（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8）；（酒精度近似值：啤酒 3%，红酒 12%，黄酒 15%，白酒常见有 38%，42%，45%，52%））
- •在筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药制剂用于自身疾病治疗和 / 或预防的受试者
- •在服用研究药物前 6 个月内献血或大量失血（≥400 mL）或计划在试验期间直至研究结束后 3 个月内献血或血液成分者
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果）或无法耐受高脂饮食者或乳糖不耐受者
- •在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验的受试者
- •在服用研究用药前一周内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测异常（结果>0.0 mg/100 mL）
- •不能接受静脉穿刺，或静脉穿刺困难，或有晕针晕血史，或片剂吞咽困难者（问诊）
- •药物滥用筛查结果中显示甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮任意一项呈阳性者
- •在筛选前 6 个月内接受过手术史者或试验期间有手术计划者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者
- •筛选阶段至入组前发生急性疾病，研究者判定不适宜参加试验者
- •研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
- •有妊娠可能的女性血 HCG 测定升高（检查）
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）
结局指标
主要结局
药代参数 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药前 1h 内至给药后 10h 进行血样采集
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药前 1h 内至给药后 10h 进行血样采集)
研究者
宋云鑫
黑龙江诺捷制药有限责任公司
研究点 (1)
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