临床试验/ChiCTR2200057526

ChiCTR2200057526尚未招募治疗新技术临床试验

ACL 重建+Internal Brace 技术与标准 ACL 重建在 ACL 断裂患者重建后的疗效对比：一项随机平行设计的临床试验

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年3月1日最近更新: 2022年11月8日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 64
试验地点: 1
主要终点: 膝关节 IKDC 评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探究在前交叉韧带断裂患者中采用前交叉韧带（anterior cruciate ligament, ACL）重建联合 Internal Brace 技术或单独 ACL 重建术后 2 年内膝关节功能及疼痛的差异，从而判断 Internal Brace 技术在前交叉韧带断裂患者重建过程中是否是必要的。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 16 至 45（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄处于 16-45 岁；
•2.单侧膝关节 MRI 显示单膝 ACL 断裂，并由关节镜下明确诊断；
•3.合并半月板损伤，手术中处理后不影响术后标准康复方案；
•4.合并Ⅲ级及其以下软骨损伤，不影响术后标准康复方案；
•5.满足随访 24 个月；
•6.健侧膝关节既往无损伤；
•7.受试者知情同意，并签署相关文件。

排除标准

•1.既往已行 ACL 重建或双侧前交叉韧带损伤；
•2.MRI 显示的后交叉韧带（PCL）、内侧副韧带（MCL）或外侧副韧带（LCL）损伤；
•3.需要修复的不稳定的纵向半月板撕裂；
•4.具有严重基础疾病不宜手术，或罹患精神疾病、计划试验期间受孕等不利后期随访的患者。

研究组 & 干预措施

1 组

ACL 重建+Internal Brace 技术

2 组

标准 ACL 重建术

结局指标

主要结局

膝关节 IKDC 评分

时间窗: 术前及术后 1，3，6，12，24 月

次要结局

Lysholm 膝关节评分(术前及术后 1，3，6，12，24 月)
膝关节损伤与骨关节炎结果评分(KOOS)(术前及术后 1，3，6，12，24 月)
视觉模拟评分法评分(术前及术后 1，3，6，12，24 月)
膝关节稳定度(术前及术后 1，3，6，12，24 月)
膝关节磁共振(术后 12，24 月)

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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