ChiCTR2200058619尚未招募4 期
司美格鲁肽对舒张性高血压伴肥胖患者的短期和长期疗效
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 舒张压
研究概览
简要总结
(1)明确使用司美格鲁肽在高血压标准治疗的基础上 3 个月舒张压达标率。 (2)明确使用司美格鲁肽在高血压标准治疗的基础上的长期疗效，对主要心血管不良事件和全因死亡的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤75 的男性或女性，且 BMI≥28kg/m2；
- •2.诊断原发性高血压 DBP ≥ 90mmHg 且 < 110 mm Hg；24 小时动态血压平均 DBP≥85mmHg；家庭自测血压 DBP≥85mmHg；
- •3.男性腰围＞90cm 或女性＞85cm。
排除标准
- •1.过去 3 个月用过 GLP-1 或 SGLT-2；
- •2.确诊糖尿病患者，HbA1≥6.5；
- •3.甲状腺癌或胰腺炎病史；
- •4.服用 4 种以上的抗高血压药物；
- •5.筛查时坐位舒张压 DBP≥110 mmHg 或坐位收缩压 SBP≥180；
- •6.已知顽固性、继发性或恶性高血压；
- •7.严重的肝脏或肾脏疾病（ALT > 正常值上限的 3 倍，或终末期肾病透析或 eGFR <30 mL/min/1.73 m2，或血清肌酐 >2.5 mg/dl [>221 μmol/L ]）；
- •8.发生急性冠状动脉综合征（非 ST 波升高的心肌梗死 (STEMI)、STEMI 和不稳定型心绞痛）、中风或短暂性脑缺血发作；
- •9.二度或三度心脏传导阻滞或病窦综合征病史，除非安装了起搏器；
- •10.NYHA III-IV 级心力衰竭；最近 6 个月内因慢性心力衰竭恶化住院；
- •11.严重的瓣膜疾病；在研究期内进行手术或经皮瓣膜置换的可能性；
- •12.扩张型心肌病; 肥厚型心肌病; 风湿性心脏病; 先天性心脏病；
- •13.其他影响参与者进入或生存的严重疾病，如恶性肿瘤或获得性免疫缺陷综合症；
- •14.无法提供自己的知情同意的认知障碍或严重的神经精神疾病；
- •15.准备怀孕和 / 或哺乳期的参与者；
- •16.有特殊饮食习惯，如素食者；
- •17.过去两年内的减肥手术和其他引起慢性吸收不良的胃肠道手术；
- •18.调查人员认为不适合入组的其他情况；
- •19.正在参与其他临床试验的参与者。
研究组 & 干预措施
试验组
高血压基础治疗上再予司美格鲁肽
对照组
高血压基础治疗
结局指标
主要结局
舒张压
次要结局
- 收缩压
- 身体质量指数
- 腰臀比
- 低密度脂蛋白
- 高密度脂蛋白
- 甘油三酯
- 胆固醇
- 尿酸
- 肾小球滤过率
- 肝功能
- 电解质
- B 型脑钠肽前体
研究者
研究点 (1)
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