ChiCTR2400086609进行中（未招募）4 期
益肾化湿颗粒单用和 / 或联用达格列净片治疗糖尿病肾病多中心、随机对照临床研究
北京市医院管理中心临床医学发展专项经费14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 估算肾小球滤过率（eGFR）的变化
研究概览
简要总结
建立临床多中心糖尿病肾病队列，进行糖尿病肾病的肾脏区域免疫损伤特征研究 多中心临床循证医学证实中药或 / 和西药联用对糖尿病肾病的有效性 基于方证代谢组学等方法研究益肾化湿颗粒的药效物质 创建糖尿病肾病中西医结合诊疗“北京方案”，提高糖尿病肾病临床诊疗能力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）临床诊断为 2 型糖尿病肾病者。
- •2）年龄 30-70 岁,性别匹配。
- •3）血压、血糖得到有效控制。
- •4）中医诊断为脾肾气虚或水湿证。
- •5） eGFR≥[45ml∙min-1∙(1.73m2) -1].
- •6）24h 尿蛋白定量：0.2～5.0g。
- •7）受试者同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）确诊为 I 型糖尿病者。
- •2）肾穿结果排除糖尿病肾病诊断者。
- •3 ) 血压＜90/60mmHg。
- •4）血钾＞5.5mmol/L 或＜3.5mmol/L。
- •哺乳、妊娠或研究期内计划妊娠者。
- •6）单侧或双侧肾动脉狭窄者。
- •7）合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等疾病、或影响其生存的其它严重疾病。
- •8）正在参加另外一项临床研究者。
- •9）中医诊断为阴虚火旺者。
研究组 & 干预措施
益肾化湿颗粒组
达格列净组
益肾化湿颗粒+达格列净组
结局指标
主要结局
估算肾小球滤过率（eGFR）的变化
时间窗: 基线期、治疗后 1 月、3 月、6 月
血肌酐（SCr）的变化
时间窗: 基线期、治疗后 1 月、3 月、6 月
尿白蛋白肌酐比值（ACR）的变化
时间窗: 基线期、治疗后 1 月、3 月、6 月
24h 尿蛋白定量的变化
时间窗: 基线期、治疗后 1 月、3 月、6 月
糖尿病肾病中医脾肾气虚证候评分表的变化
时间窗: 基线期、治疗后 1 月、3 月、6 月
次要结局
- 血尿素氮（BUN）的变化(基线期、治疗后 1 月、3 月、6 月)
- 血尿酸（UA）的变化(基线期、治疗后 1 月、3 月、6 月)
- 总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）的变化(基线期、治疗后 1 月、3 月、6 月)
- 血红蛋白（Hb）的变化(基线期、治疗后 1 月、3 月、6 月)
- 水肿评价的变化(基线期、治疗后 1 月、3 月、6 月)
研究者
研究点 (14)
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