ChiCTR2400083758尚未招募不适用
基于肠道微生态探索“湿”影响糖尿病肾病进展的机制及临床转化研究
广州市科学技术局4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肾小球滤过率年下降速率
研究概览
简要总结
基于肠道微生态探索“湿”影响糖尿病肾病进展的机制，并以中药祛湿复方联合益生菌干预，探索肠道微生态调控在糖尿病肾病治疗中的作用，为益生菌联合中药祛湿复方的协同作用机制提供治疗靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②符合糖尿病肾脏病诊断标准；
- •③肾小球滤过率 eGFR 在 15-60 mL /min /
- •73 ㎡，且入组前 3 个月波动范围≤30％；
- •④自愿签署知情同意书。
- •糖尿病肾病诊断标准：符合美国糖尿病协会 2020 年制定的糖尿病诊断标准，即有明确的糖尿病病史，同时与尿蛋白、肾功能变化存在因果关系，并排除其他原发性、继发性肾小球疾病与系统性疾病，符合以下情况之一者：
- •（1）随机尿白蛋白 / 肌酐比值（urinary albumin- to-creatinine ratio，UACR）≥30 mg/g 或尿白蛋白排泄率（urinary albumin excretion rate，UAER）≥30 mg/24h，且在 3 至 6 个月内重复检查 UACR 或 UAER，3 次中有 2 次达到或超过临界值；排除感染等其他干扰因素；
- •（2）eGFR＜60 mL/min/1.73m2 不小于 3 个月；
- •（3）肾穿刺活检符合 DKD 病理改变。
排除标准
- •①30 天内服用抗生素药物或在 14 天内服用益生菌产品；
- •③正在接受激素或免疫抑制剂治疗；
- •④合并有活动期恶性肿瘤；
- •⑤严重的心律失常、严重心力衰竭，NYHA 分级Ⅲ级及以上者；
- •⑥.孕妇或哺乳期患者；
- •⑦.无法合作者，如精神病患者；
- •⑧.正在参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
益生菌组
中药复方组
益生菌联合中药复方组
西医常规治疗组
结局指标
主要结局
肾小球滤过率年下降速率
时间窗: 每 12 周（从基线到研究结束）
次要结局
- 尿微量白蛋白肌酐比值(每 12 周（从基线到研究结束）)
- 肾功能四项（血肌酐、尿素氮、血尿酸、总二氧化碳）(每 12 周（从基线到研究结束）)
- 糖化血红蛋白(每 12 周（从基线到研究结束）)
- 血脂四项（甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）(每 12 周（从基线到研究结束）)
- 肝功能四项（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、白蛋白、球蛋白）(每 12 周（从基线到研究结束）)
- 离子三项（钾、钙、磷）(每 12 周（从基线到研究结束）)
- 复合肾脏终点事件发生率的生存分析(每 12 周（从基线到研究结束）)
- 尿蛋白肌酐比值(每 12 周（从基线到研究结束）)
- 中医湿证表征评分(每 12 周（从基线到研究结束）)
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于肠道微生态探讨中医健脾化湿法对 2 型糖尿病患者糖脂代谢影响的可能机制ChiCTR1800018147上海市第六人民医院80
Unknown
不适用
益肾化湿颗粒改善慢性肾脏病患者肠道微生态的随机对照研究ChiCTR2300076136国家自然科学基金委员会面上项目“Irisin 抑制慢性肾衰竭血管钙化作用及机制研究”（项目批准号 81873619）和“尾加压素Ⅱ对 Irisin 的负性调节及在慢性肾衰竭骨骼肌萎缩中的作用及机制”（项目批准号 81570663）
Unknown
不适用
益气养阴健脾活血法对 2 型糖尿病患者肠道微生态影响的临床研究及机制探索ChiCTR1800015468四川科技厅160
Unknown
不适用
糖尿病肾脏病的微生态机制研究及综合诊治探索ChiCTR2400079695河南省人民医院
尚未招募
Unknown
基于肠道微生态失调及菌群移位的糖尿病湿热证实质研究糖尿病ChiCTR1900023995广州中医药大学一流学科建设学科研究项目110