CTR20180827已完成3 期
一项美泊利单抗作为辅助疗法治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组研究
未提供45 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年8月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 52 周治疗期内具有临床意义的哮喘急性发作发生频次
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国成人和青少年嗜酸性粒细胞性气道炎症的重度哮喘受试者中，评估美泊利单抗 100 mg 皮下注射(SC)每 4 周给药一次与安慰剂相比对具有临床意义的哮喘急性发作发生频次的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知情同意：在参加本研究前能够提供书面知情同意，包括能够遵守知情同意书中列出的要求和限制。受试者必须具有足以填写研究相关材料的阅读、理解及书写水平。
- •年龄和体重：访视 0 时至少 12 岁且体重至少 40kg。
- •FEV1：下列指标表明的持续性气流受限：1.访视 1 时年龄≥18 岁的受试者：使用支气管扩张剂前 FEV1<80%预计值，预计值按 Quanjer 参考公式计算 [Quanjer, 2012] ;2.访视 1 时年龄为 12-17 岁的受试者：a.访视 1 时记录的使用支气管扩张剂前 FEV1<90%预计值( Quanjer,2012)，或,b.访视 1 时记录的 FEV1: FVC 比值 <0.8。
- •嗜酸性粒细胞信息：有记录显示既往嗜酸性粒细胞性哮喘或疑似嗜酸性粒细胞性哮喘。
- •吸入型糖皮质激素：要求访视 1 前 12 个月内接受高剂量吸入型糖皮质激素(ICS)常规治疗。使用或不使用维持性 OCS*。
- •哮喘控制药物：目前正接受一种或更多种除 ICS 以外的其他哮喘控制药物治疗，且其中至少有一种其他控制药物在访视 1 前已规律使用至少 3 个月。[例如长效β-2 受体激动剂(LABA)、白三烯受体拮抗剂(LTRA)或茶碱]
- •哮喘急性发作史：尽管在访视 1 前 12 个月内使用高剂量 ICS，仍发生两次或两次以上既往经确认的哮喘急性发作史。
排除标准
- •吸烟史：目前吸烟者或有≥10 包年吸烟史的既往吸烟者。
- •合并呼吸系统疾病：已知存在具有临床意义*的除哮喘之外的肺部疾病，且研究者认为预计会影响受试者哮喘状态或受试者参加研究的能力。
- •异常胸部 X-射线检查（或 CT 扫描）：胸部 X 线（或 CT 扫描）检查显示具有临床意义的显著异常的证据，但并不认为由哮喘引起。如果无法提供访视 1 前 6 个月内的胸部 X-射线（或 CT 扫描）则必须进行胸部 X-射线检查。
- •支气管热成形术和放射治疗：访视 1 前 12 个月内及整个研究期间不允许进行支气管热成形术及放疗。
- •恶性肿瘤：现有恶性肿瘤或者在筛选前缓解不足 12 个月的癌症既往史(局部皮肤癌已切除治愈的受试者不予排除)。
- •肝病：研究者根据腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化等评估的当前不稳定的肝病或胆道疾病。ALT >2xULN 胆红素>1.5xULN(如果对胆红素进行了分离且直接胆红素<35%，则游离胆红素>1.5xULN 可接受)
- •心血管：已知存在重度或具有临床意义的、使用标准治疗未控制的心血管疾病的受试者。
- •心电图评估：访视 1 时 QTc(F) >450 msec 或患有束支传导阻滞且 QTc(F) >480msec 的受试者。
- •其他合并医学状况：已知存在具有临床意义的且使用标准治疗未控制的内分泌、自身免疫、代谢、神经、肾脏、胃肠道、肝脏、血液学或其他系统异常。
- •嗜酸粒细胞性疾病：有可能引起嗜酸粒细胞升高的其他状况的受试者，例如高嗜酸粒细胞综合征，包括 Churg-Strauss 综合征或嗜酸粒细胞性食管炎。
- •寄生虫感染：访视 1 前 6 个月内已知存在寄生虫感染的受试者。
- •酒精 / 药物滥用：访视 1 前 2 年内有酗酒或药物滥用(或疑似)史。
- •免疫缺陷：已知的免疫缺陷(例如人免疫缺陷病毒 - HIV)，治疗哮喘使用糖皮质激素可解释者除外。
- •Xolair：在访视 1 前 130 天内接受过奥马珠单抗[Xolair]的受试者。
- •其他单克隆抗体：访视 1 前 5 个半衰期内接受过任何单克隆抗体(Xolair 已在第 13 条单独列出)治疗炎性疾病的受试者。
- •中药: 在访视 1 前 7 天内使用了中药，除非研究者和 GSK 医学监查员认为，该药物不会干扰研究程序或损害受试者安全性。
- •试验药物：在访视 1 前 30 天或药物的五个终末段半衰期内(以较长者为准)接受过试验药物治疗的受试者(这亦包括已上市药品的试验制剂)。
- •超敏反应：对单克隆抗体或生物制剂有过敏反应 / 不耐受的受试者。
- •孕妇：怀孕或正在哺乳的受试者。如果患者计划在参加研究期间怀孕，则不应入选。
- •依从性：有不依从控制药物治疗和 / 或不能遵循医生的建议的已知证据的受试者。
- •既往参加研究：之前参加过任何美泊利单抗研究并接受过试验药品(包括安慰剂)治疗。
- •附属于研究中心：如果受试者为参与研究者、助理研究者、研究协调员的直系亲属或者为参与研究者的员工，则受试者无资格参加本研究。
- •知情同意的效度值得怀疑：有精神疾病、智力缺陷、动力不佳或将限制参加本研究的知情同意的效度的其他疾病史。
结局指标
主要结局
52 周治疗期内具有临床意义的哮喘急性发作发生频次
时间窗: 0-52 周
次要结局
- 1. 至首次出现具有临床意义哮喘急性发作的时间(52 周)
- 2. 第 52 周圣乔治呼吸调查问卷(SGRQ)的平均变化(52 周)
- 3. 52 周治疗期内需要住院(包括插管和入住 ICU)或急诊室就诊的哮喘急性发作发生频次(52 周)
- 4. 52 周治疗期内需要住院的哮喘急性发作发生频次(52 周)
- 5. 第 52 周时，门诊吸入支气管扩张剂前 FEV1 相对于基线的平均变化(52 周)
- 1. 整个 52 周治疗期内报告的不良事件，包括全身性反应(即过敏[I 型超敏反应]及其他全身性反应)和注射部位反应。(52 周)
- 2. 血液学和临床生化参数。(52 周)
- 3. 生命体征(脉率、收缩压和舒张压)。(52 周)
- 4. 12 导联心电图(52 周)
- 5. 受试者中出现抗美泊利单抗抗体阳性结果的频率(52 周)
研究者
王骁
GlaxoSmithKline Trading Services Limited/GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A./葛兰素史克（中国）投资有限公司
研究点 (45)
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