CTR20132538已完成3 期
以安慰剂为对照，验证磷酸二甲啡烷颗粒治疗咳嗽有效性和安全性中央随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2014年7月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 咳嗽缓解时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）验证磷酸二甲啡烷颗粒治疗急性上呼吸道感染、急性支气管炎或急性肺炎所致咳嗽的有效性； （2）验证磷酸二甲啡烷颗粒治疗急性上呼吸道感染、急性支气管炎或急性肺炎所致咳嗽的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性上呼吸道感染、急性支气管炎或急性肺炎的诊断标准；
- •具备咳嗽症状，咳嗽症状总积分≥2 分(其中夜间咳嗽症状积分≥2 分)；
- •咳嗽性质为干咳，症状发生在 72 小时内；
- •年龄 6 个月-14 周岁，性别不限；
- •入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •慢性咳嗽或反复呼吸道感染患者；
- •重症肺炎患者，毛细支气管炎、支气管哮喘、百日咳、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等患者；
- •入组前 24 小时内服用止咳药物﹙如可待因、右美沙芬、具有止咳作用的中药等﹚患者；
- •出现呼吸抑制、﹙肺﹚气道阻塞或组织缺氧症状者；
- •糖尿病患者，合并严重的心脑血管、肺、肝、肾、内分泌、神经肌肉病变和造血系统严重原发性疾病；
- •过敏体质者﹙对 2 种或 2 种以上药物过敏﹚或已知对试验用药物所含成分过敏者；
- •3 月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。
结局指标
主要结局
咳嗽缓解时间
时间窗: 用药结束后。
次要结局
- 不良事件(用药结束后。)
- 生命体征(用药前、用药结束后。)
- 实验室检查(用药前、用药结束后。)
- 逐日咳嗽症状总积分缓解率；(用药结束后。)
- 逐日日间咳嗽症状积分；(每日。)
- 逐日夜间咳嗽症状积分；(每日。)
- 咳嗽消失时间。(用药结束后。)
研究者
陈卫
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (10)
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