ChiCTR2300074022进行中（未招募）不适用
布比卡因脂质体髂筋膜神经阻滞超前镇痛对老年髋部骨折手术患者术后疼痛及谵妄发生的影响
中国红十字基金会医学赋能公益专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后谵妄
研究概览
简要总结
本研究拟选用布比卡因脂质体髂筋膜神经阻滞（ Fascia iliaca block， FIB）超前镇痛的方法，探究其对老年髋部骨折手术患者术后疼痛及 POD 发生的影响，同时监测围手术期不同时间点患者的外周血炎症因子水平，术中阿片类及术后镇痛药物的使用，术后早期恢复质量及术后 30d 全因死亡率，并对术后各系统主要并发症及不良事件、住院时间及费用等加以记录，从而进一步探索布比卡因脂质体 FIB 超前镇痛对老年髋部骨折手术患者预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采取受试者盲、评估者盲的研究方法。 由于布比卡因脂质体注射液为白色或类白色悬浊液，而罗哌卡因注射液为无色透明液体，无法严格做到研究者盲。实施干预措施的研究人员知晓受试者分组情况，为确保患者手术麻醉安全性，将分组情况告之实施麻醉管理的麻醉医生。 受试者、负责术前谈话及招募人员、随访的研究人员均不知晓分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •择期进行手术治疗的老年髋部骨折患者，包括股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折和股骨小转子下 5 cm 以上骨折（一般认为股骨干上段 1/3）的患者。
- •ASA I～III 级。
排除标准
- •1.复合伤：合并多发骨折，如头部、胸部、骨盆、四肢等髋部以外部位的外伤；
- •2.存在已诊断的精神病史且 / 或正在服用精神类药物者；
- •3.术前已发生谵妄或因谵妄正在使用药物（如：奥氮平、α2 受体激动）者；
- •4.存在急性脑血管病史（6 个月内发生中风或脑出血）者；
- •5.无法正常沟通、语言障碍者；
- •6.术后因病情需要采取镇静，或处于昏迷状态无法完成随访者；
- •7.酰胺类局麻药过敏者；
- •8.存在多囊卵巢综合征或 WPW 综合征（Wolff-Parkinson-White syndrome）者；
- •9.存在 2°II 型 / 3°房室传导阻滞 / 窦房结综合征且未安装起搏器者；
- •10.入院心电图提示或心室率＜50 次 / 分或 Q-T 延长者；
- •11.严重肝肾功能下降的患者；
- •12.已经参加其他临床研究者；
- •13.存在药物滥用或成瘾史；
- •14.存在贫血或其他需要输血的情况。
研究组 & 干预措施
布比卡因脂质体组
罗哌卡因组
结局指标
主要结局
术后谵妄
时间窗: 术后 0-7 天
次要结局
- 疼痛(术后 0-7 天)
研究者
研究点 (1)
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