ChiCTR2500110869已完成4 期
糖⽪质激素联合⻉利尤治疗狼疮性肾炎的真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗双链 DNA 抗体
研究概览
简要总结
本研究拟评估糖皮质激素联合贝利尤单抗与传统治疗(激素+免疫抑制剂)相比诱导活动性狼疮性肾炎缓解的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁;
- •24h 蛋白尿>1g/24h 且 eGFR>30ml/min/1.73m^2;
- •经肾活检证实符合 2003 ISN/RPS 分类 III 型、IV 型、V 型、III+V、IV+ V 型活动性狼疮性肾炎患者.
排除标准
- •入组前曾使用贝利尤单抗治疗；
- •入组前有严重感染或慢性感染史；
- •纳入研究前重大肝疾病（如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化），纳入研究前肝功能异常（肝酶较正常值 3 倍）；
- •纳入研究前妊娠期或哺乳期妇女；
- •慢性透析或肾移植病史；
研究组 & 干预措施
A 组（激素+贝利尤）
B 组（激素+免疫抑制剂）
结局指标
主要结局
抗双链 DNA 抗体
缓解率
肾功能进展
24h 尿蛋白
白蛋白
补体 3
补体 4
肾小球滤过率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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