CTR20240787进行中（未招募）3 期
一项比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的 III 期临床研究
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 478 人开始时间: 2024年3月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 478
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®在单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效相似性。 次要研究目的：评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®在单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性;评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®在单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的免疫原性;观察司美格鲁肽注射液在 2 型糖尿病患者中多次给药后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本研究，能与研究者进行良好沟通，理解并自愿按照本研究方案完成研究流程，并签署知情同意书（ICF）。
- •男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤75 周岁。
- •筛选时根据世界卫生组织（WHO，1999）的诊断和分类标准确诊为 2 型糖尿病至少 6 个月。
- •筛选前使用稳定剂量的二甲双胍至少 60 天（稳定剂量的二甲双胍：≥1500mg/日剂量或最大耐受剂量≥1000mg/日）。
- •筛选时当地实验室检测糖化血红蛋白（HbAlc）＞7.0%且＜11.0%。
- •筛选时体重指数（BMI）在 18.5~35kg/m2（含边界值）之内。
排除标准
- •筛选期实验室检查符合以下任一标准：
- •降钙素≥50ng/L（pg/mL）；
- •血淀粉酶≥3×ULN（正常值上限）；
- •血脂肪酶≥3×ULN；
- •甘油三酯≥5.7mmol/L（500mg/dL）；
- •谷丙转氨酶≥3×ULN；
- •谷草转氨酶≥3×ULN；
- •总胆红素≥2×ULN；
- •肾小球滤过率估测值（eGFR）<60ml/min/1.73m2（eGFR=175×Scr-1.234（mg/dl）×年龄-0.179（女性×0.79），Scr 单位换算：1mg/dl＝88.4μmol/L）。
- •筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者。
- •筛选前 60 天内接受过除二甲双胍外的其他降糖药治疗。这类药物包括但不限于α-糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖）、噻唑烷二酮类、GLP-1 类似物、二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂，胰岛素短期治疗除外（筛选前 60 天内允许接受胰岛素治疗累计≤7 天）。
- •筛选前 3 个月内曾经使用过 GLP-1 受体激动剂，或既往因安全性或疗效差停用 GLP-1 受体激动剂。
- •筛选前 3 个月内使用过减肥药物或体重变化超过 5%。
- •筛选前 3 个月内连续或累计使用全身糖皮质激素超过 7 天（全身使用为：静脉或口服或关节内给予糖皮质激素治疗）。
- •计划在试验期间接受糖皮质激素、免疫抑制剂，或使用其他研究者评估为不适合参加本试验的药物（局部用药和吸入制剂除外）。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受了试验药物或安慰剂干预者（只签署 ICF 未接受过药物或安慰剂干预的除外）。
- •已知对试验用药品或其辅料过敏，或对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物具有过敏史，或筛选时正处于过敏状态，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者。
- •临床上诊断的 1 型糖尿病，胰源性损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病。
- •筛选前 6 个月内有急性糖尿病并发症病史（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性高血糖状态）。
- •筛选前 6 个月内反复发生（≥3 次）重度低血糖或无症状低血糖事件。
- •存在血红蛋白病或溶血性贫血，在筛选前 3 个月内接受过血液或血浆制品，或筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL。
- •充血性心力衰竭史：纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为 IV 级。
- •筛选前 3 个月内发生过急性冠状动脉综合征或脑血管事件（陈旧性腔隙性脑梗塞除外），包括但不限于急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、中风 / 短暂性脑缺血发作，或筛选前 3 个月内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）或筛选时血压控制不佳（定义为使用降压药后收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）及其他不适合参加本试验的心脑血管疾病。
- •曾有增殖性视网膜病变或糖尿病黄斑水肿病史，或通过病史记录发现的任何其它不稳定的视网膜病变（进展迅速）并可能需要在研究期间进行治疗。
- •有急 / 慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等，胆囊切除除外）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素存在的受试者。
- •甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史。
- •筛选前 5 年内诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。
- •存在有临床意义的胃排空异常（如严重糖尿病胃轻瘫，胃出口梗阻等），已经接受过或计划在研究期间接受影响胃排空的手术或长期服用影响胃肠道动力的药物。
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用或药物成瘾史；或存在研究者认为可影响参加研究的精神疾病（如抑郁症等）。
- •随机前存在未治愈的活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染。
- •妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性（育龄期妇女）。
- •试验期间有生育计划或育龄期男女不同意采取有效的避孕手段。
- •经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或试验方案依从性的疾病、其他不适合参加本研究的状况。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
时间窗: 32 周
次要结局
- HbA1c 较基线的变化(20 周)
- 空腹静脉血糖较基线的变化、HbA1c<7.0%的受试者比例、HbA1c≤6.5%的受试者比例(20 周、32 周)
- 血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯）的变化(32 周)
- HbA1c<7.0%且不伴有确证的（血糖<3.9mmol/L）症状性低血糖事件的受试者比例(20 周、32 周)
- HbA1c≤6.5%且不伴有确证的（血糖<3.9mmol/L）症状性低血糖事件的受试者比例(20 周、32 周)
- 体重较基线的变化，体重下降≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例(20 周、32 周)
- 舒张压和收缩压较基线的变化(32 周)
- 低血糖事件的发生率； 不良事件，严重不良事件； 生命体征； 体格检查； 实验室检查； 12 导联心电图。(32 周)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的阳性例数，发生率和滴度(32 周)
- 达稳态后药代动力学参数(32 周)
研究者
姚科
成都倍特生物制药有限公司
研究点 (50)
Loading locations...