CTR20262402尚未招募1 期
NEWR0919 滴眼液在中国健康试验参与者的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照单次 / 多次给药 I 期临床试验
深圳新锐基因科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药试验期间 AE 的发生情况。
研究概览
简要总结
主要目的： 评价在健康试验参与者中单次、多次局部给予 NEWR0919 滴眼液后的安全性、耐受性。 次要目的：
- 评价在健康试验参与者中单次、多次局部给予 NEWR0919 滴眼液后的药代动力学（PK）特征；
- 评价在健康试验参与者中单次、多次局部给予 NEWR0919 滴眼液后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性试验参与者，单一性别不少于 1/3；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验参与者（包含男性试验参与者）在试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对本品及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •筛选前 1 年至入组前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查）、胸部 X 片（正位）或其他检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
- •入组前 1 个月内曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或入组前 1 个月内其它眼部检查经研究者判断异常且有临床意义（问诊和检查）；
- •标准对数视力检查矫正视力<1.0，裂隙灯显微镜检查（眼睑、结膜、角膜、前房闪辉、前房细胞、虹膜、晶状体）、眼底镜检查（玻璃体、眼底）、眼压、角膜内皮镜检查、泪膜破裂时间检查经研究者判断异常且有临床意义（检查）；
- •筛选时角膜荧光素钠染色检查角膜染色总评分[基于改良的国家眼科研究所（NEI）分级方案的角膜荧光素钠染色评分]≥1 分者（检查）；
- •筛选时眼部症状（眼痒、眼痛、分泌物、畏光、流泪、视物模糊、异物感等）经研究者判断异常且有临床意义者（问诊）；
- •有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者（问诊）；
- •筛选前 1 个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）者（问诊）；
- •入组前 30 天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中需要佩戴隐形眼镜者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）（问诊）；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360 mL，或酒精量为 40%的白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或入组前酒精呼气检测阳性者（问诊、检查）；
- •筛选前 14 天内或 5 个半衰期内（以时间长者为准）服用任何药物（处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）；
- •不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者（问诊）；
- •筛选前 48 h 至出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等食品者（问诊）；
- •有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者（问诊、检查）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者（问诊、查重）；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者（问诊）；
- •筛选前 30 天内接种疫苗者或准备在试验期间接种疫苗者（问诊）；
- •女性试验参与者筛选前 30 天至入组前使用口服避孕药者（问诊）；
- •女性试验参与者筛选前 6 个月至入组前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •女性试验参与者筛选前 14 天至入组前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）；
- •其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
单次给药试验期间 AE 的发生情况。
时间窗: 自单次给药起至试验末次随访结束。
多次给药试验期间 AE 的发生情况。
时间窗: 自首次给药开始至末次给药后随访结束。
次要结局
- 单次给药后的 PK 特征（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2、Vz/F、CL/F、λz 等）。(于给药前（1 h 内）及给药后 0.25 h、0.5 h、1.0 h、2.0 h、3.0 h、4.0 h、8.0 h、12.0 h、24.0 h。)
- 单次给药后眼部症状及眼部检查。(眼部症状：筛选期、基线、给药前 1.0h 内及给药后 1.0h±0.5h、5.0h±40min、出院或提前退出时；眼部检查：筛选期、基线、给药后 5.0h±40min、出院或提前退出时，研究者可按需加检。)
- 单次给药后的免疫原性，抗药抗体（ADA）产生情况，ADA 阳性的样本需要检测滴度和中和抗体（Nab，如有），中和抗体可以回溯性分析。(于给药前（1 h 内）及随访期 D14±1 d、D29±2 d。)
- 多次给药后的 PK 特征：首次给药后 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t：如数据允许，计算 AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CL/F、λz 等。(于 D1 首次给药前（1 h 内）及 D1 首次给药后 0.25 h、0.5 h、1.0 h、2.0 h、3.0 h、4.0 h（第 2 次给药前）。)
- 多次给药后的 PK 特征：末次给药后 PK 参数：Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUC0-t,ss，AUC0-tau、AUC0-∞,ss；(D2~D5 首次给药前（1 h 内）、D6 给药前（1 h 内）及给药后 0.25 h、0.5 h、1.0 h、2.0 h、3.0 h、4.0 h、8.0 h、12.0 h、24.0 h、48 h、72 h。)
- 多次给药后的 PK 特征：末次给药后 PK 参数：t1/2,ss、Vss/F、CLss/F、Rac(AUC)、Rac(Cmax)及波动系数（DF）等。(D2~D5 首次给药前（1 h 内）、D6 给药前（1 h 内）及给药后 0.25 h、0.5 h、1.0 h、2.0 h、3.0 h、4.0 h、8.0 h、12.0 h、24.0 h、48 h、72 h。)
- 多次给药后眼部症状及眼部检查。(眼部症状：筛选期、基线、D1~D5 首次给药前 1.0h 内及首次给药后 1.0h±0.5h、D6 给药前 1.0h 内及给药后 1.0h±0.5h、5.0h±40min、出院或提前退出时；眼部检查：筛选期、基线、D3 首次给药后 1.0h±0.5h、D6 给药后 5.0h±40min、出院或提前退出时，研究者可按需加检。)
- 多次给药后的免疫原性，抗药抗体（ADA）产生情况，ADA 阳性的样本需要检测滴度和中和抗体（Nab，如有），中和抗体可以回溯性分析。(于首次给药前（1 h 内）、随访期 D14±1 d、D29±2 d、或提前退出时采样。)
研究者
研究点 (1)
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