ChiCTR2400080359尚未招募4 期
当前治疗无效或部分有效的抑郁症患者换用盐酸托鲁地文拉法辛缓释片的疗效与安全性研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- MADRS 量表评分
研究概览
简要总结
评估对于当前抗抑郁药治疗无效或部分有效的抑郁症患者，换用盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）后的疗效与安全性，为临床上抑郁症患者的药物治疗提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄 22 ~ 65 周岁（含边界值），性别不限；
- •2: 符合 DSM-5 抑郁症诊断标准；
- •3: 32 项轻躁狂症状清单（HCL-32）＜14；
- •4: 首次单一使用治疗量的抗抑郁药物治疗至少 4 周后， MADRS 评分仍≥ 24 分，即认为当前的治疗无效或部分有效，研究者认为适合换用其他抗抑郁药；
- •5: 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1: 过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者；
- •2: 伴有精神病性症状者；
- •3: 有严重自伤、明显自杀企图或行为者，MADRS 条目 10（自杀观念）评分≥4 分者；
- •4: 过去 3 个月内接受过电休克或经颅磁刺激治疗者；
- •5: 合并抗精神病药、心境稳定剂者；
- •6: 妊娠或哺乳期女性，近期有计划妊娠者；
- •7: 存在其他慢性疾病如严重的甲状腺疾病、帕金森病、肿瘤、癫痫、严重的风湿、人格障碍或精神发育迟滞，或筛选前 6 个月内符合 DSM-5 诊断标准的物质依赖（吸烟除外）或药物滥用者；
- •8: 心、肝、肾、肺等脏器严重功能障碍者；
- •9: 筛选时服用 MAOIs 类药物者；
- •10: 筛选时谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限 2 倍，肌酐（Cr）高于正常上限 1.2 倍；
- •11: 筛选时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性 QTc 间期＞450 ms，女性 QTc 间期＞460 ms；
- •12: 在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •13: 其他经研究者判断不适合参与此项研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
MADRS 量表评分
时间窗: 基线和治疗第 2、4、8 周末
次要结局
- HAMA 量表评分(基线和治疗第 2、4、8 周末)
- DARS 量表评分(基线和治疗第 2、4、8 周末)
- Q-LES-Q-SF 量表评分(基线和治疗第 2、4、8 周末)
- CGI 量表评分(基线和治疗第 2、4、8 周末)
- 血常规、血生化、心电图(基线期及用药第 8 周末)
- 体重、生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）(基线期及用药第 2、4、8 周末)
- 亚利桑那性体验量表（ASEX）(基线期及用药第 2、4、8 周末)
- 不良事件(用药第 2、4、8 周末)
研究者
研究点 (3)
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