EUCTR2008-007445-31-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico fase I-IIa para evaluar la seguridad y eficacia de células madre expandidas derivadas de tejido adiposo alogénico (eASCs) (Cx601) para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en la enfermedad perianal de Chron.
Cellerix, S.A0 个研究点目标入组 24 人开始时间: 2009年1月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Firma del consentimiento informado.
- •- Sujetos diagnosticados con enfermedad de Crohn por lo menos 12 meses antes de la conformidad con los criterios clínicos, endoscópicos, anatomopatológicos y/o radiológicos aceptados.
- •- Presencia de fístula perianal compleja con 3 o menos trayectos fistulosos evaluados por RM
- •- Fístula perianal compleja persistente y activa y enfermedad de Crohn luminal no activa definida por un índice CDAI ? 200.
- •La fístula perianal compleja se define como una fístula que cumple uno o más de los criterios siguientes:
- •Fístulas altas (interesfinteriana, transesfinteriana alta, extraesfinteriana o supraesfinteriana)
- •Presencia de 3 o menos orificios externos (trayectos) asociados a la fístula perianal compleja.
- •- Sujetos de cualquier sexo mayores de 18 años. Buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Presencia de proctitis grave (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia
- •- Índice CDAI ?201.
- •- Sujetos con absceso, salvo que se efectúe una limpieza completa de la zona con drenaje de las colecciones y se confirme la ausencia de absceso y otras colecciones antes de iniciar el tratamiento.
- •- Presencia de sedales, salvo que se hayan retirado antes de iniciar el tratamiento.
- •- Presencia de >3 trayectos fistulosos y/o orificios externos.
- •- Estenosis rectal y/o anal evaluada mediante rectoscopia o EBA.
- •- Administración de infliximab o cualquier otra preparación anti-TNF en las 8 semanas anteriores a la terapia celular.
- •- Administración de tacrolimus o ciclosporina en las 4 semanas anteriores a la terapia celular.
- •- Fístula rectovaginal, fístula(s) anal(es) y/o fístula enterocutánea no perianal.
- •- Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión.
- •- Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores.
- •- Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio.
- •- Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio.
- •- Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
- •- Anomalía de laboratorio que contraindique la inclusión de los sujetos del estudio.
- •- Alergia del sujeto a los anestésicos locales o al gadolinio (contraste RM).
- •- Imposibilidad para la RM (p. ej., por presencia de marcapasos, prótesis de cadera o claustrofobia intensa)
- •- Indicación de cirugía de la región perianal por motivos distintos a la fístula en el momento de la inclusión del sujeto en el estudio o necesidad de este tipo de cirugía en las 26 semanas siguientes a la administración del tratamiento.
- •- Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior.
- •- Mujeres embarazadas o lactantes (tanto el hombre como la mujer deben usar métodos de anticoncepción apropiados bajo el criterio del investigador).
- •- Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o un mes antes del reclutamiento para este ensayo.
研究者
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