ChiCTR2100042456进行中（未招募）早期 1 期
改良的 PTCY 方案预防 HLA 相合同胞外周血干细胞移植后移植物抗宿主病的临床研究
科大新医学（WK9110000001）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2021年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 慢性移植物抗宿主病
研究概览
简要总结
通过多中心的前瞻性临床试验，使用减低剂量的 PTCY（总量 60 mg/kg，+3 天、+4 天分别给予 30 mg/kg）+CSA+MMF 方案预防 GVHD，探究减低剂量的 PTCY 在同胞全相合供体外周血干细胞移植后预防 GVHD 的价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：14~65 岁；
- •2.具有血液系统恶性肿瘤的标准风险（AML-CR，ALL-CR，CML-CP，MDS）；
- •3.具有 HLA 匹配的同胞供体；
- •4.ECOG 体力状况评分≤1；
- •5.射血分数（EF）≥50％；
- •6.胆红素≤35μmol/L；
- •7.AST 和 ALT 低于或等于基线的两倍；
- •8.肌酐≤130μmol/L；
- •9.受试者或其监护人同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.移植前未控制的严重感染；
- •2.对环磷酰胺严重过敏，包括休克或喉头水肿；
- •3.来自无关供体或单倍同型供体的移植；
- •4.具有 HSCT 病史；
- •5.正参加其它临床试验的患者；
- •6.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
PTCY（含量 60 mg / kg，+ 3 天，+ 4 天分别给予 30 mg / kg）+ CSA + MMF
结局指标
主要结局
慢性移植物抗宿主病
次要结局
- 急性移植物抗宿主病
- 总体生存率
- 无白血病生存率
- 无 GVHD 无复发生存率
研究者
研究点 (5)
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