ChiCTR-DDT-13003049已完成4 期
比较钆塞酸二钠和钆喷酸葡胺增强的 MRI 检查在结直肠癌肝转移的诊断价值：一项多中心、前瞻性对照研究-SUPERSTAR
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 拜耳医药保健有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病变检出的敏感性
研究概览
简要总结
主要目标：普美显增强 MRI 对结、直肠癌肝转移的诊断效能：与马根维显增强 MRI 比较。 次要目标：（1）普美显扫描 MRI 中各种以下各种不同序列组合对肝脏转移瘤检出的效能对比:动脉期+门脉期+平衡期+肝胆期+T2WI+DWI;动脉期+门脉期+平衡期+肝胆期+T2WI;动脉期+门脉期+平衡期+ DWI +T2WI。（2）与传统细胞外 Gd-DTPA 对照，研究 MRI 新型对比剂（普美显）增强扫描对偶然发现的肝脏局灶性非转移性病变的诊断价值的比较。(3)普美显增强 MRI 对结直肠癌患者治疗策略的影响。(4)普美显增强 MRI 对阅片者诊断信心的影响。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断性病例对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 > 18 岁；
- •(2) 患者于一个月内经临床、组织病理学确诊结、直肠癌者；
- •(3) 通过超声、CT 等影像学方法或者临床高度怀疑有肝转移者；
- •(4) 检查前患者未接受肝脏病灶的手术或介入、射频等治疗；
- •(5) 患者在正规临床诊疗过程中，将进行随访或手术；
排除标准
- •(1) 已参加过本研究的患者
- •(2) 已知对对比剂有类过敏或过敏反应，或者对过敏原（包括药物）超敏或伴明显的甲状腺功能亢进的患者
- •(3) 怀孕或哺乳的患者
- •(4) 患者严重肝脏功能损害（如血清谷丙转氨酶为正常参考值上限的两倍）
- •(5) 有肾功能不全患者（EGFR< 60 ml/min/1.73 m2）；
- •(6) 无法接受 MRI 检查的患者，如幽闭恐惧症，带有起搏器、心脏瓣膜或其他不能接近强磁场的植入物、患者患者等；
- •(7) 具有不可能完成本试验所需程序的伴随疾病；
结局指标
主要结局
病变检出的敏感性
准确度
次要结局
- 病变定性
研究者
研究点 (1)
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