ChiCTR-DDT-12002021已完成4 期
钆布醇及钆喷酸葡胺对脑转移瘤诊断价值的临床多中心研究
拜耳医药保健有限公司；部分自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2012年3月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- contrast-to-noise ratio
研究概览
简要总结
主要目的：比较 2 种不同对比剂对脑转移瘤病灶的对比噪声比（CNR)及强化率（CE) 次要目的：1.比较 2 种不同对比剂对脑转移瘤病灶的边界及内部形态的显示差异 2.比较 2 种不同对比剂对脑转移瘤病灶数目的检出率 3.比较注药后不同时间脑转移瘤检出率的差异 4.比较 2 种不同对比剂对脑转移瘤的 MR 诊断结果及临床治疗方案有无改变
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 采用盲法阅片
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •近 1 年内发现原发肿瘤（肺癌、胃肠道癌、乳腺癌等）且有颅脑症状而临床怀疑脑转移的患者；虽然未发现原发肿瘤，但 CT 发现颅内病灶，高度怀疑为脑转移瘤者；
- •同意接受两次 CE-MR 检查，并签署知情同意书。
排除标准
- •已经或疑有怀孕或哺乳的受试者；
- •装有心脏起搏器、动脉瘤夹、或体内有金属或磁性植入史的受试者；无法配合的受试者，幽闭恐惧症的受试者；
- •脑转移瘤手术或放疗后患者；
- •对钆对比剂的任何成分过敏的受试者，或有过敏史、支气管哮喘史的受试者；
- •eGFR<60 ml/min/1.73 m2 的受试者。
结局指标
主要结局
contrast-to-noise ratio
contrast enhancement ratio
the score of the border delineation and Internal morphology of lesions
the number of the cerebral metastasis lesion
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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