ChiCTR-OOC-14005403已完成不适用
区域放疗同步氨甲喋呤鞘内化疗用于具有不良预后因素的实体瘤脑膜转移患者的前瞻性单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2009年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病相关症状改善情况
研究概览
简要总结
研究目的： 中国脑膜转移患者诊断时多具有包括低 KPS 评分在内的多种不良预后因素，寻找一种合适的抢救性治疗方案改善此类患者预后具有重要意义。本研究目的在于探索区域放射治疗同步氨甲喋呤鞘内化疗用于具有不良预后因素的实体瘤脑膜转移患者的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组标准：1、具有明确的脑膜转移诊断，包括根据脑脊液细胞学检查、神经影像学检查获得诊断；或结合肿瘤病史、临床表现、脑脊液检查、神经影像学检查等情况综合获得临床诊断。2、具有明确的实体瘤诊断，并可以明确病理类型；排除血液系统及神经源性肿瘤脑膜转移（excluding leptomeningeal dissemination of hematological malignancies (e.g., leukemia and lymphoma) or primary brain tumors.）。3、至少具有一项预后不良因素，包括低 KPS 评分（<60）、严重而多样的神经功能障碍、脑病、颅外病灶未控并缺少有效治疗手段、存在脑实质转移；4、病灶年龄 18-75 岁成人患者；5、无严重肝肾功能异常；血常规检查白细胞不低于 2.5X1012，血小板不低于 60X109；6、不伴有其他严重慢性疾病；7、既往无严重神经系统疾病病史；8、无严重恶异质状态。
排除标准
- •1、排除原发灶不明脑膜转移； 2、既往 6 个月内接受头部放疗；3、治疗前 1 个月内接受过系统化疗，或应用分子靶向治疗不足 3 个月；4、患者依从性差，或由于其他原因，研究者认为不适合参加本临床研究.
研究组 & 干预措施
研究组
放射治疗同步鞘内化疗
结局指标
主要结局
疾病相关症状改善情况
严重毒性反应发生情况
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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