ChiCTR-OPC-17012871进行中（未招募）早期 1 期
远隔缺血适应预防急性缺血性脑卒中后抑郁的可行性的临床研究
拟投入 4 万元，其中申请市级资金支持 2 万，自筹资金 2 万1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性缺血性脑卒中患者抑郁发生率
研究概览
简要总结
观察使用远隔缺血适应治疗仪的缺血性脑卒中患者的抑郁的发生率及程度，为治疗缺血性脑卒中后抑郁寻求除药物、心理之外的治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁，性别不限；
- •经 CT 或 MRI 证实为急性缺血性脑卒中患者（发病 7 天内入院）；
- •受试者发病后 30 天内入组，且 modified Rankin Scale (mRS) ≤ 3 分；
- •自愿签署知情同意书。
排除标准
- •患有无法控制的严重高血压（经药物治疗后，收缩压＞180mmHg 或舒张压＞110mmHg）；
- •合并恶性肿瘤患者；
- •明确患有任何下列心源性栓塞相关疾病者：风湿性二尖瓣或主动脉瓣狭窄，人工心脏瓣膜，心房颤动，心房扑动，病态窦房结综合征，左心房黏液瘤，卵圆孔未闭，左心室附壁血栓或瓣膜赘生物，充血性心衰，细菌性心内膜炎，或任何其他不适合入组的心血管疾病；
- •5）严重心肺肝肾功能不全；
- •6）实验室检查指标不合格：
- •ü 谷草转氨酶或谷丙转氨酶高于正常上限 3 倍；
- •ü 肌酐清除率＜0.6ml/s 或血肌酐＞265umol/l（＞3.0mg/dl）；
- •入组前 90 天内发生颅内出血者（脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下 / 硬膜外出血）；
- •曾患有颅内肿瘤或脑动脉瘤，动静脉畸形者；
- •患有严重血液系统疾病或严重凝血功能异常者；
- •30 天内发生视网膜出血或内脏出血者；
- •入组前 30 天内或入组后 12 个月内预计进行大型手术者（包括股动脉、心脏、主动脉或颈动脉外科手术）；
- •远隔缺血适应禁忌者，例如上肢存在较严重的软组织损伤、骨折或血管损伤、远端上肢周围血管病变等；
- •孕妇或哺乳期妇女；
- •预期寿命＜1 年；
- •不愿意被随访或治疗依从性差；
- •正在参加其他临床研究者，或入组前 3 个月内曾参加过其它临床研究者，或已参加过本研究者；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
Case series
远隔缺血适应治疗仪
结局指标
主要结局
急性缺血性脑卒中患者抑郁发生率
次要结局
- HAMD 抑郁量表评分
研究者
研究点 (1)
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