ChiCTR1900021006尚未招募治疗新技术临床试验
远隔缺血预适应治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的临床研究
深圳市老郎中电子有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 180 天卒中进展恶化情况
研究概览
简要总结
本研究旨在缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作人群中，连续进行 3 个月缺血适应治疗仪与连续 3 个月对照组对比，比较缺血预适应仪治疗缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 40-80 周岁，男女不限;
- •2、入选事件为缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）并满足以下条件：
- •缺血性脑卒中受试者发病后 7 天内入组，且 mRS≤4；
- •短暂性脑缺血发作受试者发病 7 天内入组，且 ABCD2≥4；
- •3、受试者有症状性的颅内责任动脉粥样硬化性狭窄，且狭窄程度为 50%-99%[颅内狭窄血管包括：颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉（M1 段）、基底动脉、椎动脉（颅内段）]；
- •4、同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
排除标准
- •1、入组前 24 小时内应用溶栓治疗者；
- •2、入院前 24 小时内有进行性神经系统病情加重者；
- •3、脑静脉有损伤和病变；
- •4、颅内动脉狭窄是由于主动脉夹层、烟雾病；任何已知的血管炎性疾病；带状疱疹，水痘-带状疱疹或其他病毒感染血管病变；神经梅毒；其他颅内感染；任何脑脊液细胞增多相关的颈内动脉狭窄；辐射诱导的血管病变；肌纤维发育不良；镰状细胞病；神经纤维瘤；中枢神经系统良性血管病变；产后血管病；血管痉挛或通栓造成的颅内动脉狭窄。
- •5、明确患有任何下列心源性栓塞相关疾病者：风湿性二尖瓣或主动脉瓣狭窄，人工心脏瓣膜，心房颤动，心房扑动，病态窦房节综合征，左心房粘液瘤，卵圆孔未闭，左心室附壁血栓或瓣膜赘生物，充血性心衰，细菌性心内膜炎，或任何其他不适合入组的心血管疾病；
- •6、患者有无法控制的高血压（经药物治疗后，收缩压＞180mmHg 或舒张压＞110mmHg）；
- •7、锁骨下动脉狭窄≥50%或锁骨下动脉盗血综合征；
- •8、颅外脑供血动脉狭窄≥50%者；
- •9、实验室检查指标不合格：
- •谷草转氨酶或谷丙转氨酶高于正常上限 3 倍；
- •肌酐清除率＜0.6ml/s 或血肌酐＞265umol/l(＞3.0mg/dl)；
- •血小板＜100×109/L。
- •10、入组前 90 天发生颅内出血者（脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下 / 外出血）；
- •11、曾患有颅内肿瘤或脑动脉瘤，动静脉畸形者；
- •12、患有严重血液系统疾病或严重凝血功能异常者；
- •13、30 天内发生视网膜出血或内脏出血者；
- •14、入组前 30 天内或入组后 3 个月预技进行大型手术者（包括股动脉、心脏、主动脉或颈动脉外科手术）；
- •15、靶病变血管曾接受过支架植入术、血管成形术或其他相关医疗器械治疗者，或入组后 3 个月内预计进行上述治疗者；
- •16、远隔缺血适应禁忌者，例如上肢存在较严重的软组织损伤、骨折或血管损伤等；
- •17、孕妇或脯乳期妇女；
- •18、预期寿命＜3 年；
- •19、不愿意被随访或依从性差；
- •20、正在参加其他临床研究者，或入组前 3 个月内参加过其他临床研究者，或已参加过本研究者；
- •21、研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
训练组
缺血预处理
对照组
远隔缺血预适应无加压训练
结局指标
主要结局
180 天卒中进展恶化情况
180 天 NIHSS 和 mRS 以及 Barthel 评分改善情况
脑血流自动调节
次要结局
- 180 天内其他血管事件及死亡情况
研究者
研究点 (1)
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