ChiCTR1800015840尚未招募1 期
附杞固本膏在健康受试者中单中心、随机、双盲的单次给药、连续给药、多剂量组、剂量递增的 I 期耐受性及 药代动力学临床试验
政府项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2018年2月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
① 评价健康受试者对附杞固本膏的耐受程度，探索附杞固本膏的最大耐受剂量，获得安全剂量范围； ② 探索附杞固本膏的主要活性成分的人体药物代谢动力学特征。 ③ 探索受试者给予附杞固本膏前、后的代谢组学变化特征（探索性试验）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～50 岁，同批受试者年龄相差不超过 10 岁，男女均有。
- •（2）体重指数（BMI=体重 / 身高 2）在 19-25 之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
- •（3）体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。
- •（4）血、尿、大便常规；血生化检查；电解质检查；凝血四项以及 X 线胸片、腹部 B 超、超声心动图、心电图检查结果未发现具有临床意义的异常。注：影像学检查（X 线胸片、腹部 B 超、超声心动图）可接受 1 个月内可被研究中心认可的检查报告。
- •（5）知情同意，志愿受试。
排除标准
- •（1）实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者；
- •（2）嗜烟酗酒者。筛选前 1 年内有酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过 35 克纯酒精，即 2 次饮酒 / 天（1 次饮酒=150 mL 红酒，或 360 mL 啤酒或 50 ml 白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前 3 个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过 10 支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者；
- •（3）药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）；
- •（4）三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者；
- •（5）三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
- •（6）三个月内献过血或失血超过 400 ml 者；
- •（7）有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等；
- •（8）有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者；
- •（9）有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者；
- •（10）感染筛查为阳性；
- •（11）妊娠、哺乳期妇女；
- •（12）近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者；
- •（13）酒精呼气试验阳性（≥5mg/100ml）；
- •（14）在试验前 14 天内使用过任何影响肝药酶活性的食物，或使用过各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）；
- •（15）症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红少津，苔黄燥，脉数等热证表现者。由 2 名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准。
- •（16）研究者判断不适合参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
8
试验药物
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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