ChiCTR2600123905尚未招募Unknown
一项评价口服长春瑞滨联合帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）用于 HER2 阳性早期或局晚期乳腺癌新辅助治疗疗效和安全性的开放性、单臂研究
皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2025年11月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的 评价口服长春瑞滨联合帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的总体病理完全缓解率（tpCR）。 次要目的 1.评价口服长春瑞滨联合帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的安全性。 2.使用 Fact-B / EORTC QLQ-C30 / EQ-5D-5L / EORTC QLQ-CIPN20 生活质量量表评估患者的生活质量。 3.评价口服长春瑞滨联合帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的客观缓解率（ORR）和保乳率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，且<=75 岁的女性初治患者。
- •2.ECOG 体能状态评估：0 ~ 1 分。
- •3.根据 AJCC 第 8 版，新诊断的临床 II 期或 IIIA 期（T1c-T2 且 cN1-cN2 M0）乳腺癌。
- •4.乳腺癌病理学检查必须符合以下标准：
- •经组织学确证的浸润性乳腺癌。
- •病理检测证实的 HER2 表达阳性乳腺癌（定义：免疫组化结果为+++或++且 FISH 结果为阳性）。
- •5.已知激素受体状态（ER 和 PgR）。
- •6.主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物)：
- •血常规：中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（Hb）>=90g/L；
- •血生化：总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=1.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×ULN；
- •尿素氮（BUN）（或尿素）和肌酐（Cr）<=1.5×ULN。
- •7.左室射血分数（LVEF）>=55%。
- •8.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 6 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。
- •9.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •2.其他特殊类型的乳腺癌。
- •3.既往五年内因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。
- •4.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法。
- •5.在首次研究治疗前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复。
- •6.严重心脑血管疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •a)心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF<55%）确诊史；
- •b)高风险未控制的心律失常；
- •c)心绞痛、急性心肌梗塞；
- •d)具有临床意义的心脏瓣膜病；
- •e)高血压控制不佳（收缩压>180mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg）。
- •7.已知对本方案药物组分有过敏史者。
- •8.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •9.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者。
- •10.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
接受口服长春瑞滨软胶囊联合帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）新辅助治疗，每周期 21 天，共 4 个周期。
干预措施: 接受口服长春瑞滨软胶囊联合帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）新辅助治疗，每周期 21 天，共 4 个周期。
研究者
研究点 (1)
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