ChiCTR2600118900尚未招募2 期
阿得贝利单抗联合瑞康曲妥珠单抗、帕妥珠单抗新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究
国家科技重大专项7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
根据研究者通过病理学评估的病理完全缓解率（Total Pathological Complete Response Rate，tpCR），评估阿得贝利单抗联合瑞康曲妥珠单抗、帕妥珠单抗新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的疗效以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄大于等于 18 岁且小于等于 75 岁；
- •2.经组织病理学证实的浸润性乳腺癌，既往未接受过任何针对乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗；
- •3.经组织病理学证实为 HER2 受体阳性。遵循 2018 版 ASCO-CAP HER2 阳性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 3+，或 2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH 扩增率≥2.0）；
- •4.肿瘤分期符合第八版 AJCC 乳腺癌分期标准的 II-III 期（cT2-cT4 和任何 N，cM0）乳腺癌患者；
- •5.根据 RECIST V1.1，至少有一个可测量的靶病灶；
- •6.ECOG 功能状态评分 0 ~ 1 分；
- •7.预计生存期≥3 个月；
- •8.重要器官的功能水平必须符合下列要求（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）：
- •a) 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；
- •b) 肝、肾功能：白蛋白水平≥3.0g/dL，总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN，碱性磷酸酶 ≤ 2.5×ULN，尿素氮和血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •c) 凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN；
- •d) 超声心动图（ECHO）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •e) QTcF≤470 msec；
- •9.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施；
- •10.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。
排除标准
- •1.IV 期（转移性）乳腺癌；炎性乳腺癌；
- •2.既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；
- •3.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法；
- •4.在入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
- •5.曾患有具临床意义的肺部疾病者，包括但不限于间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和放射性肺炎（无需纠正治疗的放射性改变除外），或经筛选期检查发现有此类疾病者；
- •6.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •a)心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史
- •b)高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率>100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）
- •c)需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛
- •d)具有临床意义的心脏瓣膜病
- •e)ECG 显示有透壁性心肌梗塞
- •f)高血压控制不佳（收缩压>180 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）；
- •7.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •8.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •9.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 无事件生存期
- 乳腺病理完全缓解
- 不良事件
- 客观缓解率
研究者
研究点 (7)
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