ChiCTR2500105365尚未招募4 期
艾立布林联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌患者的探索性研究
实验药物来自公司赠药3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总体病理完全缓解率
研究概览
简要总结
探索艾立布林联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗新辅助治疗在早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •经病理组织学或细胞学证实的原发性乳腺癌患者；
- •第 8 版乳腺癌 TNM 分期 II-IIIC 期（T2-T4 加任何 N ，或任何 T 加 N1-3、M0）、局部晚期、炎症性或早期、单侧和经组织学证实的浸润性乳腺癌，炎症性乳腺癌患者必须能够进行空心针穿刺活检；
- •经中心实验室确证为 HER-2 阳性；
- •非哺乳期患者。在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用高效方法避孕；
- •主要器官功能良好，符合下列标准：
- •血常规检查标准（筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：
- •a.血红蛋白（HGB）≥90g/L ；
- •b.中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×10^9/L ；
- •c.血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L ；
- •d.白细胞≥2.5×10^9/L；
- •生化检查需符合以下标准：
- •a.总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN) ；
- •b.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤1.5×ULN。
- •c.血清肌酐（CR）≤1.5×ULN 或肌酐清除率 (CCR) ≥50 ml/min（肌酐清除率根据 Cockroft-Gault 公式计算）；
- •凝血功能检查需符合以下标准：
- •凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗），若患者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可。
排除标准
- •远处转移性乳腺癌患者；
- •既往五年内因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌；
- •正在接受其他临床研究治疗的患者（参与一项研究的总生存期随访患者除外）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者 ；
- •严重心脏疾病包括但不限于：高血压未控制；有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥II 级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
艾立布林+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗
结局指标
主要结局
总体病理完全缓解率
次要结局
- 乳腺病理完全缓解率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 3 年无事件生存率
- 3 年无侵袭性疾病生存率
- 安全性
研究者
研究点 (3)
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