噬菌体治疗超级细菌感染的探索性研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月18日最近更新: 2023年5月7日

试验速览

主要研究目的：通过噬菌体治疗使受试者的病原菌被显著抑制、降低或清除；次要研究目的：受试者的临床症状得到明显改善。根据受试者感染类型的不同，对治疗后的临床症状进行评估，若存在临床评分系统则通过评分系统评估治疗效果。临床症状改善与否需根据临床实际情况评估，还需综合考虑患者原发疾病的治疗和改善情况。

•1.14 周岁以上多重耐药细菌感染患者；
•2.患者感染的病原菌应满足如下条件之一：
•（1）病原菌对抗生素全耐药；
•（2）病原菌对关键抗生素耐药（参见 WHO 2017 年发布的 12 类超级细菌）；
•（3）病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（抗生素治疗无效或效果不明显定义为患者经敏感抗生素治疗 2 个疗程（14 天）未能达到清除病原菌 / 临床症状改善的目标）；
•（4）病原菌对关键敏感抗生素使用受限（如器官毒性或对此抗生素过敏患者）；
•3.能够筛选到至少一种裂解性噬菌体；
•4.能够通过感染灶喷洒、外敷、雾化吸入、灌注、局部注射或导流管给药；
•5.受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。

细菌培养

发起方

自筹

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