ChiCTR1900028004已完成治疗新技术临床试验
经皮经肝十二指肠乳头肌扩张顺行排石术与 ERCP 对照治疗胆总管结石：前瞻性多中心研究
自筹19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2016年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 技术成功率
研究概览
简要总结
主要目的：观察经皮经肝十二指肠乳头肌扩张顺行排石术（Percutaneous Transhepatic Papillary Balloon Dilation, PTPBD）治疗胆总管结石的有效性、安全性，并与 ERCP 进行对比。有效性观察指标：技术成功率、结石复发率；安全性观察指标：并发症发生率、辐射剂量、患者耐受性。 次要目的：对比 PTPBD 与 ERCP 的卫生经济学效益。观察指标：住院时间、处理结石花费、处理并发症费用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 103（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 影像学、实验室检查证实的胆总管结石;
- •(2) Karnofsky 评分>70 或 ECOG 评分 0-2，预期生存期>1 年;
- •(3) 愿意完成临床研究并签署知情同意书;
- •(4) 无严重的合并症，如呼吸功能衰竭、心功能衰竭和精神疾病史;
排除标准
- •(1) 患者或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案；
- •(2) 合并胆囊结石、肝内胆管结石;
- •(3) 预计生存期<1 年;
- •(4) 合并其他严重疾病，如 6 个月内发生过心衰、呼吸衰竭、精神病等;
- •(5) 血常规检查：血小板低于 60×109/L 者、Hb<60g/L；
- •(6) 凝血系列：PT 时间＞18 秒
研究组 & 干预措施
1 组
经皮经肝十二指肠乳头肌扩张顺行排石术
2 组
ERCP
结局指标
主要结局
技术成功率
结石复发率
并发症发生率
辐射剂量
患者依从性
次要结局
- 住院时间
- 结石相关花费
- 并发症相关花费
研究者
研究点 (19)
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