ChiCTR2100046540Active, not recruitingNot Applicable
三种方案：EST，EPBD，ESBD 在<=10mm 胆总管结石应用中的有效性与安全性比较——多中心前瞻性随机对照研究
自筹6 sites in 1 country807 target enrollmentStarted: March 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 807
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 一期取石成功率
Study Overview
Brief Summary
比较 EPBD、ESBD 与 EST 在<=10mm 胆总管结石应用中的有效性与安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.术前诊断胆总管结石拟行 ERCP 取石；
- •2.年龄 >=18 岁；
- •3.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.凝血功能障碍（INR>1.3）；
- •3.血小板减少症（血小板<50x10^9）；
- •4.服用抗凝或抗血小板药物；
- •5.合并急性胰腺炎，反复发作胰腺炎病史，慢性胰腺炎；
- •6.急性梗阻化脓性胆管炎：感染已控制者可入组；
- •7.影像学或 ERCP 术中判断结石横径>10mm，结石数量>=5 个；
- •8.既往曾行 ERCP 乳头括约肌切开或扩张；
- •9.术中判断不适合行 EST 或 EPBD 的情况如憩室内乳头、小乳头、壶腹部肿瘤，消化道改道术后（毕 II 式或全胃切除术后），胆总管良恶性狭窄；
- •10.有操作相关 PEP 危险因素：使用预切开插管，胰管括约肌切开术，术中导丝>1 次进入胰管，胰管显影，困难插管（插管时间超过 5 分钟，插管次数大于 5 次）；
- •11.放置胰管支架预防 PEP；
- •12.十二指肠乳头结石嵌顿；
- •16.原发性硬化性胆管炎；
- •17.心、肺或肝功能衰竭。
Arms & Interventions
切开组(EST 组)
乳头括约肌切开
扩张组(EPBD 组)
乳头气囊扩张
切开联合扩张组(ESBD 组)
乳头括约肌切开联合气囊扩张
Outcomes
Primary Outcomes
一期取石成功率
术后并发症
Secondary Outcomes
- 机械碎石使用率
- 操作时间
- 总取石成功率
Investigators
Study Sites (6)
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