ChiCTR1900028004Completed治疗新技术临床试验
经皮经肝十二指肠乳头肌扩张顺行排石术与 ERCP 对照治疗胆总管结石：前瞻性多中心研究
自筹19 sites in 1 country300 target enrollmentStarted: August 1, 2016Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 300
- Locations
- 19
- Primary Endpoint
- 技术成功率
Study Overview
Brief Summary
主要目的：观察经皮经肝十二指肠乳头肌扩张顺行排石术（Percutaneous Transhepatic Papillary Balloon Dilation, PTPBD）治疗胆总管结石的有效性、安全性，并与 ERCP 进行对比。有效性观察指标：技术成功率、结石复发率；安全性观察指标：并发症发生率、辐射剂量、患者耐受性。 次要目的：对比 PTPBD 与 ERCP 的卫生经济学效益。观察指标：住院时间、处理结石花费、处理并发症费用。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 19 to 103 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1) 影像学、实验室检查证实的胆总管结石;
- •(2) Karnofsky 评分>70 或 ECOG 评分 0-2，预期生存期>1 年;
- •(3) 愿意完成临床研究并签署知情同意书;
- •(4) 无严重的合并症，如呼吸功能衰竭、心功能衰竭和精神疾病史;
Exclusion Criteria
- •(1) 患者或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案；
- •(2) 合并胆囊结石、肝内胆管结石;
- •(3) 预计生存期<1 年;
- •(4) 合并其他严重疾病，如 6 个月内发生过心衰、呼吸衰竭、精神病等;
- •(5) 血常规检查：血小板低于 60×109/L 者、Hb<60g/L；
- •(6) 凝血系列：PT 时间＞18 秒
Arms & Interventions
1 组
经皮经肝十二指肠乳头肌扩张顺行排石术
2 组
ERCP
Outcomes
Primary Outcomes
技术成功率
结石复发率
并发症发生率
辐射剂量
患者依从性
Secondary Outcomes
- 住院时间
- 结石相关花费
- 并发症相关花费
Investigators
Study Sites (19)
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