CTR20181186已完成不适用
盐酸曲美他嗪片在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年7月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（受试制剂）与 Les Laboratoires Servier（法国施维雅）生产的盐酸曲美他嗪片（参比制剂）的生物等效性, 同时评估受试制剂与参比制剂的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •(1) 志愿者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
- •(2) 年龄≥18 周岁的中国健康人群，并有适当比例
- •(3) 生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图检查正常或异常无临床意义
- •(4) 男性志愿者体重不低于 50 kg，女性志愿者体重不低于 45 kg，体重指数在 18.5 ~ 26 kg/ m2（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m2）
- •(5)志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •(1) 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断对本研究有影响者
- •(2) 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者
- •(3) 既往过敏史者，或已知对曲美他嗪以及相关辅料（淀粉、甘露醇、聚维酮 K30、滑石粉、硬脂酸镁）过敏者，经研究者判断不适宜入组者
- •(4) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染八项、血妊娠）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •(5) 对饮食有特殊要求者(如不食牛奶、鸡蛋或黄油等)，不能遵守统一饮食安排者
- •(6) 试验前 3 个月内参加任何药物临床试验者
- •(7) 试验前 2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或 1 个月内服用处方药， 经研究者判断不适宜入组者
- •(8) 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯约为 250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前 48 小时内，摄入任何富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（包括茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等
- •(9) 试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）；或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或血液成分者
- •(10) 试验前 3 个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者
- •(11) 滥用酒精者[每周饮酒超过 14 个酒精单位（1 单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]
- •(12) 试验前 3 个月内日吸烟大于等于 5 支者或每日吸烟小于 5 支且在整个试验期间不能禁烟者
- •(13) 静脉采血困难者，或有晕血、晕针史者
- •(14) 试验前两周内性生活未采取避孕措施者（仅适用于女性志愿者）；或者有计划在试验期间及试验结束后 3 个月内怀孕或者其伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后 3 个月内捐精、捐卵者
- •(15) 试验前 30 天内使用口服避孕药的女性志愿者
- •(16) 血妊娠检查阳性者
- •(17) 妊娠或哺乳期女性志愿者
- •(18) 乳糖不耐受者
- •(19) 研究者认为其他不宜参加该试验的志愿者（如体弱、依从性差等）
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 血样采集时间点：服药前 0 h（给药前 1 h 内）和服药后 10min，20min，30min，45min，1h，1.5h，2h，2.5h，3h，4h，6h，8h，12h，24h，36h
次要结局
- Vd、CL、t1/2、Tmax(血样采集时间点：服药前 0 h（给药前 1 h 内）和服药后 10min，20min，30min，45min，1h，1.5h，2h，2.5h，3h，4h，6h，8h，12h，24h，36h)
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）检查(1.生命体征检查：服药前 1 h 内、服药后 2 h±0.5 h、4 h±0.5 h、24 h±1 h、出院前 2.体格检查、实验室检查、心电图（ECG）检查：入住前、出院前)
研究者
许治慧
瑞阳制药有限公司
研究点 (1)
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