ChiCTR1900026625尚未招募不适用
卡瑞利珠单抗联合放射治疗治疗局部晚期或转移性肺鳞癌的单中心、开放性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合放疗治疗局部晚期或转移性肺鳞癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，以签署知情同意当日计算；
- •2.经病理学确诊为局部晚期或转移性的肺鳞癌；
- •2.1 其中转移性肺鳞癌要求转移灶≤3 个；
- •2.2 未经过系统化疗的患者需知晓目前的标准治疗方案并拒绝化疗；
- •2.3 经系统化疗后进展的患者或结束化疗后超过 2 个月病灶未达到客观缓解的患者；
- •2.4 靶病灶要求未接受过放射治疗，非靶病灶允许接收过放射治疗；
- •3.所有病例都必须具有 RECIST 1.1 规定的可测量疾病; 可测量的疾病被定义为至少一个可以在至少一个层面上准确测量的病灶（需记录长径）；
- •5.ECOG 评分：0-2 分；
- •6.预计生存期≥6 月；
- •针对包括手术、放疗、化疗、生物 / 靶向药物和免疫药物在内的恶性肿瘤的任何其他治疗必须在入组前至少两周终止，并从近期手术、放疗或化疗的不良反应中恢复；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •a. ANC≥1.5×109/L；
- •b. PLT≥100×109/L；
- •c. 血红蛋白≥9g/dL
- •d.血清白蛋白≥3g/dL
- •e.促甲状腺激素(TSH) ≤ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. 胆红素≤ULN；
- •b. ALT 和 AST＜1.5 倍 ULN;
- •AKP ≤ 2.5 倍 ULN
- •c. 血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥60mL/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；
- •9.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
- •10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少 1 个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周的患者可以纳入；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •7.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）；
- •有已知的其他恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。例外情况包括皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌；
- •已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域；
- •受试者既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
1 组
放疗+PD-1
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 缓解持续时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量评分
- 药物安全性
研究者
研究点 (1)
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