CTR20170476进行中（未招募）不适用
吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道疾病伴痰液粘稠的有效性安全性，随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年8月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗 7 天的有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道疾病伴有痰液粘稠的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为支气管炎，轻症肺炎，伴有痰液分泌不正常或排痰功能不良，需使用化痰药治疗者
- •年龄 6 个月~18 周岁（包括 6 个月，但不包括 18 周岁），性别不限
- •儿童的法定监护人或 / 和其本人同意并签署知情同意书
排除标准
- •伴有全身感染、活动性肺结核、支气管哮喘急性发作、毛细支气管炎等呼吸系统严重疾病者
- •出现呼吸抑制或组织缺氧症状者或需要有创呼吸机者
- •试验前 24 小时内使用过祛痰、镇咳药的患者；以及试验期间需与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用者
- •合并心脑血管严重原发疾病、肝功能障碍及患有造血系统疾病者
- •既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者
- •试验前 3 个月参加过其他临床研究者
- •其他研究者认为不宜参与本研究的患者
结局指标
主要结局
治疗 7 天的有效率
时间窗: 7 天
治疗 7 天的有效率
时间窗: 7 天
次要结局
- 治疗 4 天的有效率(4 天)
- 咳嗽消失时间(4 天、7 天)
- 人口学资料(0 天)
- 一般体检项目(0 天、7 天)
- 体格检查和生命体征：心率、呼吸、体温、血压(0 天、4 天、7 天)
- 治疗 4 天的有效率(4 天)
- 治疗 4 天及治疗 7 天的临床症状评分(4 天、7 天)
- 实验室检查：血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）；尿常规；肝功能（ALT、AST、AKP、TBIL、GGT）；肾功能（Cr、BUN）；12 导联心电图（心率、QTc 间期、ST-T 改变、心电图判断）(0 天、7 天)
- 不良事件观测(4 天、7 天)
- 治疗 4 天及治疗 7 天的临床症状评分(4 天、7 天)
- 咳嗽消失时间(4 天、7 天)
- 人口学资料(0 天)
- 一般体检项目(0 天、7 天)
- 体格检查和生命体征：心率、呼吸、体温、血压(0 天、4 天、7 天)
- 实验室检查：血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）；尿常规；肝功能（ALT、AST、AKP、TBIL、GGT）；肾功能（Cr、BUN）；12 导联心电图（心率、QTc 间期、ST-T 改变、心电图判断）(0 天、7 天)
- 不良事件观测(4 天、7 天)
研究者
白丽
北京博全健医药科技有限公司
研究点 (15)
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