CTR20171450进行中（未招募）3 期
吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年12月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗后咳嗽症状评分较基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 16岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •6 个月-16 岁，性别不限；
- •具备咳嗽和咯痰症状（咳嗽评分≥2 分、咯痰≥1 分且总分≥4 分）的下呼吸道疾病（气管炎、支气管炎、肺炎）；
- •用药期间需要住院的患儿；
- •经过临床症状、体征、实验室检查等确诊符合目标人群者；
- •已来月经初潮的女性受试者同意接受尿孕检并且结果呈阴性；
- •受试者的法定监护人自愿签署“受试者知情同意书”（10 周岁以上需要患者本人同时签署）。
排除标准
- •已知对试验用药物所含成分过敏者；
- •伴有喘息症状的下呼吸道感染患儿；
- •重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿；
- •出现呼吸抑制、组织缺氧症状，或合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床等导致咯痰无力或不能咯痰，以及其他痰液无法咳出，需雾化吸入或气管切开排痰者（除年幼无法咯痰者外）；气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等）；发热伴有明确的细菌性感染症状，白细胞计数大于 1.5 倍正常值上限；
- •合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；丙氨酸氨基转氨酶 ALT、天门冬氨酸氨基转移酶 AST 大于 1.5 倍正常值上限，血清肌酐 Cr 大于正常值上限（参考所在中心的实验室检查正常值范围）；
- •药物依赖患者，有癫痫病史或伴有精神障碍患儿；
- •3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜受试的其他患儿。
结局指标
主要结局
治疗后咳嗽症状评分较基线的变化值。
时间窗: 筛选入组至用药结束出组（3-5 天），每 24 小时为单位进行疗效评价。
次要结局
- 治疗后的肺部罗音评分较基线的变化值。(筛选入组至用药结束出组（3-5 天），每 24 小时为单位进行疗效评价。)
- 治疗后的喉中痰鸣音 / 咯痰评分较基线的变化值。(筛选入组至用药结束出组（3-5 天），每 24 小时为单位进行疗效评价。)
- 喉中痰鸣音 / 咯痰消失时间。(筛选入组至用药结束出组（3-5 天），每 24 小时为单位进行疗效评价。)
- 不良事件。(筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、常规 12 导联心电图。(筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。)
研究者
都明君
陕西合成药业有限公司
研究点 (9)
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