ChiCTR2300074928进行中（未招募）1 期
评价经导管三尖瓣环成形系统用于治疗重度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照设计的临床试验
上海汇禾医疗科技有限公司12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 随机治疗后 6 个月内无全因死亡、无心衰再入院、NYHA 提高一个等级及以上，且 TR 下降≥1+的受试者率
研究概览
简要总结
评价上海汇禾医疗科技有限公司生产的经导管三尖瓣环成形系统用于治疗经临床医生评估无法开展外科手术的重度及以上三尖瓣反流患者的有效性以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥60 岁，男女不限；
- •2.重度及以上继发性三尖瓣反流（TRN4+）的患者（继发性三尖瓣反流：由于右心房 病变、右心室型心肌病致右心功能障碍、右心室心肌梗死、左心瓣膜疾病、先天性心脏病 等疾病引起的三尖瓣反流）；
- •3.由心血管内科和心血管外科医生、影像学医生、麻醉医生等组成的多学科心脏团队 （至少 2 名医生）认为受试者进行外科手术具有高风险，即 EuroScore II 评分大于 3.0%；
- •4.左心室射血分数 LVEF≥30%；
- •5.受试者自愿参加临床试验，并同意或其监护人同意签署知情同意书；
- •6.产生三尖瓣反流的症状，如胸闷、气喘、气急、下肢水肿、腹水；
- •7.NYHA 等级 2 至 4 级，包括 2 级和 4 级；
- •8.接受三尖瓣最佳药物治疗≥30 天且患者状态平稳；
- •9.若合并以下疾病：二尖瓣反流，房颤，冠脉疾病和心力衰竭，应药物治疗≥30 天 或者器械治疗术后≥30 天且患者状态平稳。
排除标准
- •1.单纯器质性（即原发性）三尖瓣反流患者；
- •2.肺动脉收缩压≥60 mmHg 的患者；
- •3.三尖瓣位置有人工瓣膜或成形环，或既往进行三尖瓣相关手术的患者；
- •4.三尖瓣后瓣环钙化的患者；
- •5.心内、颈静脉、上腔静脉存在肿块、血栓或赘生物的证据；
- •6.合并超过中度的主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、主动脉瓣反流或二尖瓣反流的患者；
- •7.严重未控制高血压（收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）的患者；
- •8.既往 1 个月内接受经皮冠状动脉介入治疗；
- •9.既往 1 个月内发生心肌梗死或已知不稳定型心绞痛；
- •10.既往 3 个月内发生脑血管意外；
- •11.合并活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病的患者；
- •12.凝血功能障碍、高凝状态或贫血（血红蛋白＜90 g/L）患者；
- •13.处于急性感染期或其他重度感染的患者；
- •14.活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血的患者；
- •15.严重的终末期疾病（如恶性肿瘤、严重肺部疾病、肝病、肾功能衰竭），预期寿命 不到 1 年者；
- •16.对试验产品原材料或药物（如抗血小板药物、抗凝药物）有已知过敏或禁忌症的患 者；
- •17.酒精、药物或毒品成瘾性者；
- •19.原发和持续性发作的、药物控制效果不佳的癫痫或精神病史者；
- •20.在签署知情同意书前 30 天内参与任何其他临床试验（登记性研究除外）；
- •21.既往植入起搏器（无导线起搏器除外）或除颤器，或计划植入起搏器（无导线起搏器除外）或除颤器；
- •23.Ebstain 综合征；
- •24.三尖瓣瓣环解剖情况无法完成经食管超声心动图（Trans esophageal echocardiography, TEE）及经胸壁超声心动图（Trans thoracic echocardiography, TTE）评估；
- •25.血流动力学不稳定；
- •27.孕期、哺乳期、或者临床研究期间有怀孕安排的女性；
- •28.研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
随机治疗后 6 个月内无全因死亡、无心衰再入院、NYHA 提高一个等级及以上，且 TR 下降≥1+的受试者率
时间窗: 6 个月
不良事件 / 严重不良事件发生率
时间窗: 研究期间
次要结局
- 治疗后 6 个月治疗成功率(6 个月)
- 器械植入成功率（仅试验组）(术后即刻)
- 心衰再入院率(6 个月)
- 三尖瓣介入 / 再介入 / 外科手术率(研究期间)
- 起搏器植入率(研究期间)
- 超声心动图评价参数结果(筛选期、登记治疗后即刻、出院前、治疗后 1 个月、治疗后 6 个月)
- 三尖瓣反流程度改善率(筛选期、登记治疗后即刻、出院前、治疗后 1 个月、治疗后 6 个月)
- NYHA 心功能分级改善率(筛选期、登记治疗后即刻、出院前、治疗后 1 个月、治疗后 6 个月)
- 六分钟步行距离(筛选期、登记治疗后即刻、出院前、治疗后 1 个月、治疗后 6 个月)
- 堪萨斯城心肌病调査问卷评分(筛选期、登记治疗后即刻、出院前、治疗后 1 个月、治疗后 6 个月)
研究者
研究点 (12)
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