临床试验/CTR20170280

CTR20170280已完成1 期

比较男性健康受试者单次静脉输注 HS626 与类克的随机、双盲、平行对照的药代动力学和安全性相似性的 I 期试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2017年3月24日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 86
试验地点: 1
主要终点: 从 0 到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价 HS626 与类克在男性健康受试者中单次静脉输注的药代动力学相似性。次要目的：评价 HS626 与类克在男性健康受试者中单次静脉输注的药代动力学特征；评价 HS626 与类克在男性健康受试者中单次静脉输注的安全性；评价 HS626 与类克在男性健康受试者中单次静脉输注的免疫原性。

研究设计

研究类型: 其他其他说明:
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评价hs626与类克在男性健康受试者中单次静脉输注的药代动力学相似性。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
性别: Male
接受健康志愿者: 是

入选标准

•知晓了本试验的相关信息并自愿签署知情同意书者；
•能够遵守本试验的各项要求，可按照方案进行各项检查并能够报告主观症状者；
•年龄≥18 岁且≤40 周岁（以签署知情同意书当天为准），健康男性者；
•体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 之间（含 19 kg/m2 和 26 kg/m2），且体重在 50～80kg 之间者（含 50kg 和 80kg）；

排除标准

•签署知情同意书前 3 个月内参与其他临床试验者；
•在签署知情同意书前 3 个月内献血（含成分血）或失血超过 400mL，或输血者；在签署知情同意书前 1 个月内献血（含成分血）或失血超过 200mL 者；
•影响静脉采血的严重出血因素者或不能 / 不愿意接受静脉穿刺者；
•对英夫利西单抗、其它鼠源蛋白或试验用药品中任何成份过敏者，或既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎），或对于相关的试验中需用到的器械（如注射器针头或静脉滴注针头，或静脉滴注软管）过敏者；
•既往有明确的神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、免疫缺陷或免疫抑制性疾病、恶性肿瘤、或心力衰竭病史者，或签署知情同意书前 6 个月内接受过大型外科手术者；
•目前患有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、精神病或其它显著疾病者，或者其它能影响药物吸收和代谢的疾病者；
•既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验（T-SPOT）阳性者）；
•签署知情同意书前 4 周内患任何侵入性感染者；
•签署知情同意书前 12 个月内接受卡介苗（BCG）接种者，或签署知情同意书前 6 个月内接种过任何活疫苗者；
•既往接受过抗肿瘤坏死因子抗体或其融合蛋白治疗的药物或其他单克隆抗体治疗，或签署知情同意书前 6 个月内使用过或目前正在使用任何生物制剂者；
•签署知情同意书前 4 周内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者，或试验用药品使用前，既往治疗药物未过 5 个半衰期，以较长者为准；
•在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
•酗酒者或签署知情同意书前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 瓶 360 mL 啤酒或 630mL 酒精量为 40%的烈酒或 2100mL 葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者；
•签署知情同意书前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或药物滥用检查结果阳性者（可卡因、大麻、吗啡、安非他明、甲基安非他明、苯环己哌啶、苯二氮卓类药物、巴比妥酸盐、美沙酮和三环类抗抑郁药）；
•签署知情同意书前 6 个月平均每日吸烟量多于 5 支，或烟碱测试结果为阳性者；
•每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分、收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg，口腔温度＞37.6℃）；实验室检查异常有临床意义者；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc ≥ 450 ms；
•人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，或 HBV-DNA＞1×103 IU/mL 者；
•抗英夫利西单抗抗体检测阳性者；
•类风湿因子（RF）、抗双链 DNA 抗体(anti-dsDNA)、抗核抗体（ANA）、抗环瓜氨酸抗体（anti-CCP）任一项检测阳性者；
•在试验用药品给药后 6 个月内受试者和 / 或其伴侣不能采取有效的避孕措施，或试验用药品给药后 6 个月内其伴侣有妊娠计划者，或在试验用药品给药后 6 个月内计划捐献精子者；
•研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；
•研究者、研究单位、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。

结局指标

主要结局

从 0 到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）

时间窗: 给药前 0.5 小时内、开始给药后 1 小时、给药结束即刻、给药结束后 1、6、12、24、48、72、168、336、504、672、1008、1344、1680 小时

次要结局

抗药物抗体（HAHAs），必要时对中和抗体（NAb）进行检测(筛选期（-28 天至-2 天）、给药结束后第 336、672 和 1680 小时)
用药后达到最大血药浓度的时间（*Tmax）(给药前 0.5 小时内、开始给药后 1 小时、给药结束即刻、给药结束后 1、6、12、24、48、72、168、336、504、672、1008、1344、1680 小时)
经过生物利用度校正的总清除率（CL/F）(给药前 0.5 小时内、开始给药后 1 小时、给药结束即刻、给药结束后 1、6、12、24、48、72、168、336、504、672、1008、1344、1680 小时)
消除半衰期（T1/2）(给药前 0.5 小时内、开始给药后 1 小时、给药结束即刻、给药结束后 1、6、12、24、48、72、168、336、504、672、1008、1344、1680 小时)
经过生物利用度校正的表观分布容积（Vd/F）(给药前 0.5 小时内、开始给药后 1 小时、给药结束即刻、给药结束后 1、6、12、24、48、72、168、336、504、672、1008、1344、1680 小时)
从 0 到无穷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）(给药前 0.5 小时内、开始给药后 1 小时、给药结束即刻、给药结束后 1、6、12、24、48、72、168、336、504、672、1008、1344、1680 小时)
用药后最大血药浓度（*Cmax）(给药前 0.5 小时内、开始给药后 1 小时、给药结束即刻、给药结束后 1、6、12、24、48、72、168、336、504、672、1008、1344、1680 小时)
体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸片、不良事件以及合并用药(整个实验期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

林樑

浙江海正药业股份有限公司 / 海正药业（杭州）有限公司

研究点 (1)

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