CTR20220351已完成1 期
健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液 HS627（两种规格）和 PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年3月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 到无穷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价两种规格 HS627（210mg/7mL、420mg/14mL）与 PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的药代动力学相似性。次要目的：评价两种规格 HS627 与 PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的药代动力学特征；评价两种规格 HS627 与 PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的安全性；评价两种规格 HS627 与 PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价两种规格hs627（210mg/7m L、420mg/14m L）与perjeta®在健康男性受试者中单次静脉输注的药代动力学相似性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者
- •年龄≥18 岁且≤40 周岁（以签署知情同意书当天为准），男性；
- •体质指数（BMI）在 20～25kg/m2 之间（含 20 kg/m2 和 25kg/m2），且体重在 50～70kg 之间者（含 50kg 和 70kg）；
- •试验用药品给药前 2 周内超声心动图检查，左室射血分数（LVEF）＞50%；
- •在试验期间及输注结束后 6 个月内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜），配偶口服避孕药、放置宫内节育器等
排除标准
- •有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、 神经等系统疾病者，且研究者判断对药物药代动力学结果或安全性产生影 响
- •既往有帕妥珠单抗或其任何辅料、食物过敏史；或特异性变态反应病史者 （哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或试验中需用到的器械（如注射器针 头或静脉滴注针头，或静脉滴注软管）过敏者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- •影响静脉采血的严重出血因素者；
- •既往接受过以 HER2 受体为靶点的任何抗体治疗，或签署知情同意书前 6 个 月内使用过单克隆抗体者；
- •签署知情同意书前 6 个月内接种过任何活疫苗者；
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 瓶 360 mL 啤酒或 630mL 酒精量为 40%的烈酒或 2100mL 葡萄酒），或酒精呼气试验为阳性者；
- •签署知情同意书前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或前 1 年内服用硬毒 品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（吗啡， 甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）；
- •签署知情同意书前 3 个月内参与其他临床试验并服用过试验用药物或使用 过试验用器械者
- •嗜烟或签署知情同意书前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •签署知情同意书前 2 个月内接受过外科手术者
- •签署知情同意书前 14 天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、 生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者，或试验用药品 使用前，既往治疗药物未过 5 个半衰期，以较长者为准；
- •筛选前 2 周内有上呼吸道感染或其他急性感染者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选期或基线期研究者判断生命体征、体格检查、实验室检查异常有临床 意义者
- •筛选期或基线期研究者判断有临床意义的心电图检查异常者，或 QTc ≥ 450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者；
- •人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋 体抗体检测任一结果阳性者
- •抗药抗体（ADA）检测阳性者
- •研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者
- •研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员
结局指标
主要结局
从 0 到无穷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 研究结束
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图以及不良事件(研究全程)
- 总清除率（CL）(试验结束)
- 消除半衰期（T1/2）(试验结束)
- 表观分布容积（Vd）(试验结束)
- 抗药抗体(试验结束)
- 中和抗体(试验结束)
- 从 0 到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）(研究结束)
- 用药后最大血药浓度（*Cmax）(研究结束)
- 用药后达到最大血药浓度的时间（*Tmax）(试验结束)
研究者
林樑
北京天广实生物技术股份有限公司 / 浙江海正药业股份有限公司 / 海正药业（杭州）有限公司
研究点 (1)
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