ChiCTR2200057319进行中（未招募）早期 1 期
基于蛋白质谱分子分型预测胃癌新辅助化疗敏感性的回顾前瞻性双向队列研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2015年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实体瘤的疗效评价标准
研究概览
简要总结
前期临床研究证实了蛋白质谱结合非负矩阵分解（NMF）的生信方法将术后化疗的患者分为敏感型和非敏感型的作用，现验证此法预测患者术前新辅助化疗效果的敏感性与特异性，从而筛选出对新辅助化疗敏感的患者，从而最大发挥新辅助化疗的优势。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~70 岁，术前病理证实的胃癌患者；
- •《2021CSCO 胃癌治疗指南》分期为 cT3-4aNxM0 需行新辅助化疗胃癌患者；
- •所有患者前未接受辅助放疗及化疗治疗；
- •所提供石蜡包埋切片标本在苏木素伊红(HE)染色显示肿瘤细胞含量大于 5%的患者；
- •所提供石蜡包埋切片标本在蛋白质谱检测中大于等于 700 种蛋白的患者；
- •体力状况及脏器功能允许接受≥3 周期的化疗和较大的腹部手术；
- •乐于且能够遵守研究期间的方案；
- •无其它严重的伴随疾病且器官功能良好；
- •无严重影响麻醉和手术的内科禁忌症。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期妇女，处于生育期而未采取有效避孕措施者；
- •合并严重内科疾病或状况：例如临床上严重的（即活动的）心脏病、严重、未控制的内科疾病及感染、严重的不能控制的消化系统紊乱、严重的电解质紊乱、活动性播散性血管内凝血、主要器官功能衰竭，如失代偿性心、肺、肝、肾功能衰竭、外周神经病变有症状等，不能耐受化疗及手术治疗；
- •器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病；
- •试验开始 5 年内其它恶性肿瘤史，除外已治愈的皮肤基底细胞癌及子宫颈原位癌；
- •无自知能力的患者及精神异常者；
- •有器官移植史(包括骨髓自体移植和外周干细胞移植)；
- •同时采用其他试验药物或正在其他临床试验中；
- •接受过生物治疗或其他抗癌中药间隔不足 4 周者。
结局指标
主要结局
实体瘤的疗效评价标准
肿瘤退缩分级
次要结局
- 总生存时间
- 术中失血量
- 手术时间
- 术后排气时间
- 术后住院时间
- 术后短期并发症
- 术后长期并发症
研究者
研究点 (1)
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